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Sicherheit und Leistung des Cardiovalve TR Replacement Systems (TARGET)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Cardiovalve Ltd.

Sicherheit und Leistung des Cardiovalve TR-Ersatzsystems für Trikuspidalinsuffizienz

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Cardiovalve TR-Systems

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Cardiovalve Trikuspidalklappen-Ersatzsystems

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Universität Bochum
        • Kontakt:
          • Rudolph Volker, MD
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité University
        • Kontakt:
          • Sherif Mohammad, MD
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Bonn
        • Kontakt:
          • Georg Nickenig, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitäres Herz
        • Kontakt:
          • Niklas Schofer, MD
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Uniklinik
        • Kontakt:
          • Adam Matti, MD
      • Lübeck, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • University Heart Center Lübeck
        • Kontakt:
          • Christian. Frerker, MD
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum - Regensburg
        • Kontakt:
          • Michael Hilker, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelles TR ≥3+
  • Symptomatisch, NYHA Klasse II-IVa
  • Vom Subjekt-Screening-Ausschuss genehmigter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Herzanatomie als nicht geeignet für das Cardiovalve TR System erachtet
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz
  • Refraktäre Herzinsuffizienz, die eine fortgeschrittene Intervention erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzklappen-TR-Ersatzgruppe
Herzklappen-TR-Klappenersatzsystem
Gerät: Cardiovalve TR Klappenersatzsystem
Das Cardiovalve-System umfasst ein Ventil und ein Einführsystem, das für den Ersatz der Trikuspidalklappe durch einen Transkatheter ausgelegt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
30 Tage
Herabsetzung der TR-Note
Zeitfenster: 30 Tage
Reduktion der TR im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
Wechseln Sie in sechs Minuten zu Fuß von der Baseline
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
KCCQ
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber Baseline
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovalve Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-21-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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