Veiligheid en prestaties van het Cardiovalve TR-vervangingssysteem (TARGET)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Cardiovalve Ltd.
Veiligheid en prestaties van het Cardiovalve TR-vervangingssysteem voor tricuspidalisregurgitatie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Cardiovalve TR-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter, prospectieve, eenarmige studie die is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het cardiovalve tricuspidalisklepvervangingssysteem te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Universität Bochum
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite University
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Herzzentrum Uniklinik
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitäres Herz
-
Lübeck, Duitsland, 20251
- University Heart Center Lübeck
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum - Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionele TR ≥3+
- Symptomatisch, NYHA klasse II-IVa
- Patiënt goedgekeurd door de Subject Screeningscommissie
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale anatomie wordt niet geschikt geacht voor het Cardiovalve TR-systeem
- Hemodynamische instabiliteit
- Ernstig rechterventrikelfalen
- Refractair hartfalen dat geavanceerde interventie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardioklep TR-vervangingsgroep
Cardioklep TR-klepvervangingssysteem
|
Het cardiovalve-systeem omvat een klep en plaatsingssysteem, ontworpen voor vervanging van de tricuspidalisklep via een transkatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
|
30 dagen
|
|
Vermindering van TR-klasse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vermindering van TR in vergelijking met baseline
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Overstappen op zes minuten loopafstand van Baseline
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
KCCQ
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Verandering in gezondheidsstatus vanaf baseline
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP 21-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .