Sikkerhet og ytelse for Cardiovalve TR-erstatningssystemet (TARGET)
6. mai 2026 oppdatert av: Cardiovalve Ltd.
Sikkerhet og ytelse av Cardiovalve TR-erstatningssystemet for tricuspid oppstøt
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Cardiovalve TR-systemet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Cardiovalve Tricuspid Valve Replacement System
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Universität Bochum
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Uniklinik
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitäres Herz
-
Lübeck, Tyskland, 20251
- University Heart Center Lübeck
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum - Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonell TR ≥3+
- Symptomatisk, NYHA klasse II-IVa
- Pasient godkjent av Fagundersøkelsesutvalget
Ekskluderingskriterier:
- Kardial anatomi anses ikke egnet for Cardiovalve TR-systemet
- Hemodynamisk ustabilitet
- Alvorlig høyre ventrikkelsvikt
- Refraktær hjertesvikt som krever avansert intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardioventil TR erstatningsgruppe
Cardiovalve TR ventil erstatningssystem
|
Cardiovalve-systemet inkluderer en ventil og et leveringssystem, designet for å erstatte trikuspidalklaffen gjennom et transkateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
30 dager
|
|
Reduksjon i TR-karakter
Tidsramme: 30 dager
|
Reduksjon i TR i forhold til baseline
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Endre i seks minutters gangavstand fra Baseline
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
|
KCCQ
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Endring i helsestatus fra baseline
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, årlig i fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP 21-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .