Bezpieczeństwo i wydajność systemu wymiany Cardiovalve TR (TARGET)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Cardiovalve Ltd.
Bezpieczeństwo i działanie systemu wymiany kardiozastawki TR w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu Cardiovalve TR
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki trójdzielnej Cardiovalve
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Universität Bochum
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite University
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Uniklinik Bonn
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Herzzentrum Uniklinik
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Universitäres Herz
-
Lübeck, Niemcy, 20251
- University Heart Center Lübeck
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum - Regensburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcjonalna TR ≥3+
- Objawowe, klasa NYHA II-IVa
- Pacjent zatwierdzony przez Komitet ds. Badań Przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia serca uznana za nieodpowiednią dla systemu Cardiovalve TR
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciężka niewydolność prawej komory
- Oporna na leczenie niewydolność serca wymagająca zaawansowanej interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zamienna kardiozastawki TR
System wymiany zastawki kardiovalve TR
|
System Cardiovalve obejmuje zastawkę i system wprowadzający, przeznaczony do wymiany zastawki trójdzielnej przez cewnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
|
30 dni
|
|
Obniżenie stopnia TR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmniejszenie TR w porównaniu z wartością wyjściową
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Zmień odległość 6 minut spacerem od linii bazowej
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
|
KCCQ
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Zmiana stanu zdrowia od linii bazowej
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP 21-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .