Segurança e Desempenho do Sistema de Substituição Cardiovalve TR (TARGET)
6 de maio de 2026 atualizado por: Cardiovalve Ltd.
Segurança e Desempenho do Sistema de Substituição Cardiovalve TR para Regurgitação Tricúspide
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema Cardiovalve TR
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Substituição da Válvula Tricúspide Cardiovalve
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Universität Bochum
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University
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Bonn, Alemanha, 53127
- Uniklinik Bonn
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Cologne, Alemanha, 50937
- Herzzentrum Uniklinik
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herz
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Lübeck, Alemanha, 20251
- University Heart Center Lübeck
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum - Regensburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TR Funcional ≥3+
- Sintomático, NYHA Classe II-IVa
- Paciente aprovado pelo Comitê de Triagem de Assunto
Critério de exclusão:
- Anatomia cardíaca considerada inadequada para o sistema Cardiovalve TR
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência ventricular direita grave
- Insuficiência cardíaca refratária que requer intervenção avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de substituição Cardiovalve TR
Sistema de substituição de válvula Cardiovalve TR
|
O sistema Cardiovalve inclui uma válvula e sistema de entrega, projetado para substituição da válvula tricúspide através de um transcateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias
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Livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
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30 dias
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Redução no grau TR
Prazo: 30 dias
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Redução no TR em comparação com a linha de base
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
|
Mudança na distância de caminhada de seis minutos da linha de base
|
30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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KCCQ
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Mudança no estado de saúde da linha de base
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30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 21-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .