Cardiovalve TR 交換システムの安全性と性能 (TARGET)
2024年2月6日 更新者：Cardiovalve Ltd.
三尖弁逆流に対する心臓弁 TR 置換システムの安全性と性能
この研究の目的は、Cardiovalve TR システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Cardiovalve Tricuspid Valve Replacement System の安全性と性能を評価するために設計された多施設共同前向き単群研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nitza Shoham, PhD
- 電話番号：+972546882988
- メール：nitza@cardiovalve.com
研究場所
-
-
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- 募集
- Universität Bochum
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コンタクト：
- Rudolph Volker, MD
-
Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité University
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コンタクト：
- Sherif Mohammad, MD
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Uniklinik Bonn
-
コンタクト：
- Georg Nickenig, MD
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitäres Herz
-
コンタクト：
- Niklas Schofer, MD
-
Köln、ドイツ、50937
- 募集
- Herzzentrum Uniklinik
-
コンタクト：
- Adam Matti, MD
-
Lübeck、ドイツ、20251
- 募集
- University Heart Center Lübeck
-
コンタクト：
- Christian. Frerker, MD
-
Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Universitätsklinikum - Regensburg
-
コンタクト：
- Michael Hilker, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能的TR≧3+
- 症候性、NYHA クラス II-IVa
- 被験者スクリーニング委員会によって承認された患者
除外基準:
- -Cardiovalve TRシステムに適していないと見なされる心臓の解剖学
- 血行動態の不安定性
- 重度の右室不全
- 高度な介入を必要とする難治性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カーディオバルブ TR 代替グループ
カーディオバルブ TR バルブ交換システム
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Cardiovalve システムには、経カテーテルによる三尖弁の交換用に設計された弁と送達システムが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスまたは手順に関連する有害事象からの解放
時間枠：30日
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デバイスまたは手順に関連する有害事象からの解放
|
30日
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TRグレードの低下
時間枠：30日
|
ベースラインと比較した TR の減少
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
|
ベースラインからの徒歩6分距離の変化
|
30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
|
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KCCQ
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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ベースラインからの健康状態の変化
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30 日、6 か月、12 か月、年間 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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