Seguridad y Rendimiento del Sistema de Reemplazo Cardiovalve TR (TARGET)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Cardiovalve Ltd.
Seguridad y rendimiento del sistema de reemplazo Cardiovalve TR para insuficiencia tricuspídea
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y desempeño del sistema Cardiovalve TR
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide Cardiovalve
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Universität Bochum
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University
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Bonn, Alemania, 53127
- Uniklinik Bonn
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Cologne, Alemania, 50937
- Herzzentrum Uniklinik
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herz
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Lübeck, Alemania, 20251
- University Heart Center Lübeck
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum - Regensburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TR funcional ≥3+
- Sintomático, NYHA Clase II-IVa
- Paciente aprobado por el Comité de Selección de Sujetos
Criterio de exclusión:
- Anatomía cardíaca considerada no adecuada para el sistema Cardiovalve TR
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia ventricular derecha grave
- Insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reemplazo de cardioválvula TR
Sistema de reemplazo de válvula Cardiovalve TR
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El sistema Cardiovalve incluye una válvula y un sistema de entrega, diseñado para el reemplazo de la válvula tricúspide a través de un transcatéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento
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30 dias
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Reducción en el grado TR
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reducción en TR en comparación con la línea de base
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Cambio en la distancia a pie de seis minutos desde la línea de base
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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KCCQ
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Cambio en el estado de salud desde el inicio
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30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Nickenig, Dr, Bonn Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 21-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .