- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05488886
Biodisponibilité des polyphénols de baie d'aronia
Optimiser la biodisponibilité et le métabolisme des polyphénols de baies d'aronia pour améliorer la santé intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Maladies intestinales inflammatoires (MICI) : la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont deux affections des MII qui se caractérisent par une inflammation chronique et des lésions du tractus gastro-intestinal. Aux États-Unis seulement, on estime que les MICI affectent jusqu'à 1,6 million de personnes. Les MII sont associées à une morbidité élevée, à une diminution de la qualité de vie, ainsi qu'à des coûts de soins de santé substantiels. Les MICI n'ont actuellement aucun remède connu, et le traitement des MICI nécessite souvent l'utilisation d'immunosuppresseurs puissants qui peuvent entraîner des effets secondaires ou une intervention chirurgicale.
Baies et prévention de l'inflammation chronique : les anthocyanes et autres polyphénols sont des agents alimentaires prometteurs pour prévenir et traiter les MICI en améliorant le dysfonctionnement de la barrière intestinale, en inhibant la différenciation des cellules T pro-inflammatoires, en réduisant la production de cytokines pro-inflammatoires et en prévenant le stress oxydatif. Alors que les études préliminaires sont prometteuses, des études translationnelles d'intervention humaine sont nécessaires pour affiner l'apport d'aliments riches en polyphénols et pour confirmer les mécanismes anti-inflammatoires.
Les baies sont de riches sources alimentaires de polyphénols et de nutriments essentiels. L'apport en polyphénols varie considérablement selon les habitudes alimentaires, mais l'apport moyen est estimé à environ 900 mg/jour. Parmi les baies, la baie d'aronia dense en polyphénols est l'une des sources les plus riches en polyphénols de fruits.
Défis associés à la consommation de baies d'aronia : malgré ses propriétés nutritionnelles bénéfiques, la consommation de grandes quantités de baies d'aronia entières n'est pas pratique en raison de la teneur importante en sorbitol et en fibres, ce qui pourrait entraîner des malaises gastro-intestinaux chez certaines personnes. En particulier, les patients atteints de MICI doivent souvent limiter leur consommation de fibres et de fruits entiers. Le groupe de recherche du chercheur a récemment mis au point une nouvelle méthode pour extraire les polyphénols des jus de fruits à l'aide de lécithine de qualité alimentaire qui surmonte ce problème.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le matériau enrichi en phospholipides-polyphénols (PLP) résultant peut améliorer l'apport d'anthocyanes dans l'intestin par rapport à un extrait purifié, et similaire à celui d'une baie entière. Le but de cette étude est de déterminer le métabolisme comparatif et la biodisponibilité de l'intervention PLP de baies d'aronia pour extraire, baies entières et aliments témoins.
Consommation d'aliments d'intervention : Le matin du jour de chaque période d'intervention et d'échantillonnage (jours 6, 13, 20 et 27 i), les participants seront invités à visiter le laboratoire Bolling du Département des sciences alimentaires à jeun. Les participants seront ensuite invités à vider leur vessie puis à consommer une portion de compote de pommes (≤200 g). Ensuite, au cours des prochaines 24 heures, les participants seront invités à ne consommer que des repas et des collations à faible teneur en polyphénols congelés et de longue conservation disponibles dans le commerce fournis par le personnel de l'étude. Des sacs isothermes seront fournis aux participants pour le transport des repas surgelés. Le régime et les collations à faible teneur en polyphénols comprendront des produits laitiers, de la viande, des collations à faible teneur en phénols (p. ex. banane, croustilles) et des sources d'amidon (p. ex. pain blanc, riz et bagels nature). L'eau sera disponible pour les participants au fil du temps, et sa consommation n'est pas limitée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- disposés à consommer des régimes à faible teneur en anthocyanes pendant les derniers jours des périodes de lavage et de lessivage
- disposés à consommer des aliments d'intervention pendant les périodes d'échantillonnage
- disposés à fournir des échantillons d'urine et de matières fécales sur 24 heures pendant les périodes d'échantillonnage.
Critère d'exclusion:
- les personnes qui ne se considèrent pas en bonne santé
- toute personne ayant un diagnostic antérieur autodéclaré d'une maladie gastro-intestinale (par ex. maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable)
- subissant un traitement anticancéreux en cours (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie)
- êtes enceinte, allaitez ou essayez de devenir enceinte
- ne veulent pas consommer d'aliments à l'étude ou sont allergiques au tournesol, aux colorants alimentaires, aux ingrédients de baies ou à tout autre composant des aliments à l'étude.
- prendre des médicaments qui contre-indiquent la consommation de jus de pamplemousse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A: Poudre de baies d'Aronia entières
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La nourriture sera conçue pour être une compote de pommes aromatisée aux baies.
La nourriture comprendra de la compote de pommes, des édulcorants, de l'acide citrique, des arômes naturels et des colorants alimentaires.
La compote de pommes A contiendra en outre de la poudre de baies d'aronia entières (Milne MicroDried, Nampa, ID).
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Expérimental: B : Extrait de baie d'aronia
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La nourriture sera conçue pour être une compote de pommes aromatisée aux baies.
La nourriture comprendra de la compote de pommes, des édulcorants, de l'acide citrique, des arômes naturels et des colorants alimentaires.
La compote de pommes B contiendra en outre de l'extrait de baies d'aronia (Artemis International, Fort Wayne, IN).
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Expérimental: C : Phospholipide-Polyphénol
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La nourriture sera conçue pour être une compote de pommes aromatisée aux baies.
La nourriture comprendra de la compote de pommes, des édulcorants, de l'acide citrique, des arômes naturels et des colorants alimentaires.
La compote de pommes C contiendra en outre du PLP qui sera préparé avec du concentré de jus d'aronia disponible dans le commerce (Greenwood Associates, Niles, IL) et de la lécithine de soja (Whole Foods, Austin, TX).
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Expérimental: D : Contrôle à faible teneur en polyphénols
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La nourriture sera conçue pour être une compote de pommes aromatisée aux baies.
La nourriture comprendra de la compote de pommes, des édulcorants, de l'acide citrique, des arômes naturels et des colorants alimentaires.
La compote de pommes D ne contiendra pas d'ingrédients supplémentaires riches en polyphénols et est donc considérée comme un témoin à faible teneur en polyphénols.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de catabolites de polyphénols urinaires
Délai: échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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L'analyse ciblée des métabolites des polyphénols urinaires libres sera réalisée par spectrométrie de masse en tandem chromatographie liquide ultra-haute performance (UHPLC-MS/MS).
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échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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Concentration urinaire d'anthocyanes
Délai: échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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Des méthodes d'extraction en phase solide (SPE) C18 seront utilisées pour isoler les anthocyanes et les métabolites polyphénols de faible poids moléculaire non anthocyanes.
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échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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Concentration de catabolites de polyphénols fécaux
Délai: échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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Des méthodes d'extraction en phase solide (SPE) C18 seront utilisées pour isoler les anthocyanes et les métabolites polyphénols de faible poids moléculaire non anthocyanes.
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échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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Concentration fécale d'anthocyanes
Délai: échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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Des méthodes d'extraction en phase solide (SPE) C18 seront utilisées pour isoler les anthocyanes et les métabolites polyphénols de faible poids moléculaire non anthocyanes.
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échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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Teneur en créatinine urinaire
Délai: échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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La teneur en créatinine urinaire sera mesurée par un kit de dosage colorimétrique de la créatinine urinaire (Cayman Chemical).
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échantillonné aux jours 6, 13, 20 et 27 (participant randomisé pour différentes interventions à chaque visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
- A074000 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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