- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05488886
Biotilgjengelighet av Aronia Berry Polyphenols
Optimalisering av biotilgjengeligheten og metabolismen til Aronia Berry-polyfenoler for å forbedre tarmhelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD): Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er to tilstander ved IBD som er preget av kronisk betennelse og skade i mage-tarmkanalen. Bare i USA anslås IBD å påvirke så mange som 1,6 millioner mennesker. IBD er assosiert med høy sykelighet, redusert livskvalitet, samt betydelige helsekostnader. IBD har for tiden ingen kjent kur, og behandling av IBD krever ofte bruk av potente immunsuppressorer som kan føre til bivirkninger eller kirurgi.
Bær og forebygging av kronisk betennelse: Antocyaniner og andre polyfenoler er lovende kostholdsmidler for å forebygge og behandle IBD ved å forbedre tarmbarrieredysfunksjon, hemme differensiering av pro-inflammatoriske T-celler, redusere produksjonen av proinflammatoriske cytokiner og forhindre oksidativt stress. Mens foreløpige studier er lovende, er translasjonsstudier av menneskelig intervensjon nødvendig for å forbedre leveringen av polyfenolrike matvarer og bekrefte antiinflammatoriske mekanismer.
Bær er rike kostholdskilder til polyfenoler og essensielle næringsstoffer. Polyfenolinntaket varierer betydelig med kostholdsmønstre, men gjennomsnittlig inntak er estimert ~900 mg/dag. Blant bær er det polyfenoltette aroniabæret en av de rikeste kildene til fruktpolyfenoler.
Utfordringer knyttet til inntak av aroniabær: Til tross for dets gunstige ernæringsmessige egenskaper, er inntak av store mengder hele aroniabær ikke praktisk på grunn av betydelig sorbitol- og fiberinnhold, noe som kan føre til gastrointestinalt ubehag for enkelte individer. Spesielt IBD-pasienter er ofte pålagt å begrense fiber- og helfruktinntaket. Etterforskerens forskergruppe utviklet nylig en ny metode for å ekstrahere polyfenoler fra fruktjuice ved å bruke matkvalitets lecitin som overvinner dette problemet.
Etterforskerne antar at det resulterende fosfolipid-polyfenol (PLP)-anriket materiale kan forbedre leveringen av antocyaniner til tarmen i forhold til et renset ekstrakt, og ligner på hele bær. Målet med denne studien er å bestemme den komparative metabolismen og biotilgjengeligheten av aronia berry PLP intervensjon for å ekstrahere, hele bær og kontrollere mat.
Inntak av intervensjonsmat: Om morgenen dagen for hver intervensjon og prøvetakingsperiode (dager 6, 13, 20 og 27 i), vil deltakerne bli bedt om å besøke Bolling-laboratoriet ved Institutt for matvitenskap fastende. Deltakerne vil deretter bli bedt om å tømme blærene og deretter spise én porsjon eplemos (≤200 g). Deretter, i løpet av de neste 24 timene, vil deltakerne bli bedt om å kun konsumere kommersielt tilgjengelige frosne og hyllestabile måltider med lavt polyfenolinnhold og snacks levert av studiepersonell. Isolerte poser vil bli gitt til deltakerne for transport av frosne måltider. Dietten med lavt polyfenol og snacks vil bestå av meieriprodukter, kjøtt, snacks med lavt innhold av fenol (f.eks. banan, potetgull) og stivelseskilder (f.eks. hvitt brød, ris og vanlige bagels). Vann vil være tilgjengelig for deltakerne i løpet av kurset, og inntaket er ikke begrenset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å spise lavantocyanin dietter i løpet av de siste dagene av inn- og utvaskingsperioder
- villig til å konsumere intervensjonsmat i prøveperiodene
- villig til å gi 24-timers urin- og avføringsprøver i løpet av prøveperiodene.
Ekskluderingskriterier:
- mennesker som ikke anser seg som sunne
- alle med en selvrapportert tidligere diagnose av en gastrointestinal sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom)
- gjennomgår nåværende kreftbehandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling)
- er gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- uvillige til å konsumere studiemat, eller er allergisk mot solsikke, matfargestoffer, bæringredienser eller noen annen komponent i studiematen.
- tar medisiner som kontraindiserer forbruk av grapefruktjuice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Helt Aronia bærpulver
|
Maten skal være designet for å være en eplemos med bærsmak.
Maten vil inneholde eplemos, søtningsmidler, sitronsyre, naturlige smaker og matfargestoffer.
Eplemos A vil i tillegg inneholde hele aroniabærpulver (Milne MicroDried, Nampa, ID).
|
|
Eksperimentell: B: Aronia bærekstrakt
|
Maten skal være designet for å være en eplemos med bærsmak.
Maten vil inneholde eplemos, søtningsmidler, sitronsyre, naturlige smaker og matfargestoffer.
Eplemos B vil i tillegg inneholde aroniabærekstrakt (Artemis International, Fort Wayne, IN).
|
|
Eksperimentell: C: Fosfolipid-polyfenol
|
Maten skal designes for å være en eplemos med bærsmak.
Maten vil inneholde eplemos, søtningsmidler, sitronsyre, naturlige smaker og matfargestoffer.
Eplemos C vil i tillegg inneholde PLP som vil bli tilberedt med kommersielt tilgjengelig aroniajuicekonsentrat (Greenwood Associates, Niles, IL) og soyalecitin (Whole Foods, Austin, TX).
|
|
Eksperimentell: D: Lav-polyfenol kontroll
|
Maten skal være designet for å være en eplemos med bærsmak.
Maten vil inneholde eplemos, søtningsmidler, sitronsyre, naturlige smaker og matfargestoffer.
Eplemos D vil ikke inneholde ytterligere polyfenolrike ingredienser og regnes dermed som en lavpolyfenolkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin polyfenol katabolitt konsentrasjon
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
Målrettet analyse av frie urinpolyfenolmetabolitter vil bli utført ved ultrahøy ytelse væskekromatografi tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS).
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
|
Urinanthocyaninkonsentrasjon
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
C18 solid-fase ekstraksjon (SPE) oppryddingsmetoder vil bli brukt for å isolere antocyaniner og ikke-antocyanin lavmolekylære polyfenolmetabolitter.
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
|
Fekal polyfenol katabolittkonsentrasjon
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
C18 solid-fase ekstraksjon (SPE) oppryddingsmetoder vil bli brukt for å isolere antocyaniner og ikke-antocyanin lavmolekylære polyfenolmetabolitter.
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
|
Fekal antocyaninkonsentrasjon
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
C18 solid-fase ekstraksjon (SPE) oppryddingsmetoder vil bli brukt for å isolere antocyaniner og ikke-antocyanin lavmolekylære polyfenolmetabolitter.
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
|
Urin Kreatinin innhold
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
Kreatinininnholdet i urinen vil bli målt med et urinkreatinin kolorimetrisk analysesett (Cayman Chemical).
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltaker randomisert til ulike intervensjoner hvert besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
- A074000 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .