- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05488886
Biodostępność polifenoli aronii
Optymalizacja biodostępności i metabolizmu polifenoli aronii w celu poprawy zdrowia jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby zapalne jelit (IBD): Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to dwa stany zapalne jelit, które charakteryzują się przewlekłym stanem zapalnym i uszkodzeniem przewodu pokarmowego. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych IBD dotyka aż 1,6 miliona ludzi. Nieswoiste zapalenie jelit wiąże się z wysoką zachorowalnością, obniżoną jakością życia, a także znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma znanego lekarstwa na IBD, a leczenie IBD często wymaga stosowania silnych leków immunosupresyjnych, co może prowadzić do działań niepożądanych lub operacji.
Jagody i zapobieganie przewlekłym stanom zapalnym: Antocyjany i inne polifenole są obiecującymi środkami dietetycznymi do zapobiegania i leczenia IBD poprzez poprawę dysfunkcji bariery jelitowej, hamowanie różnicowania prozapalnych komórek T, zmniejszanie produkcji prozapalnych cytokin i zapobieganie stresowi oksydacyjnemu. Chociaż wstępne badania są obiecujące, potrzebne są translacyjne badania interwencyjne u ludzi, aby udoskonalić dostarczanie żywności bogatej w polifenole i potwierdzić mechanizmy przeciwzapalne.
Jagody są bogatym źródłem polifenoli i niezbędnych składników odżywczych. Spożycie polifenoli różni się znacznie w zależności od wzorców żywieniowych, ale średnie spożycie szacuje się na około 900 mg/dzień. Wśród jagód bogata w polifenole jagoda aronii jest jednym z najbogatszych źródeł polifenoli owocowych.
Wyzwania związane ze spożyciem aronii: Mimo korzystnych właściwości odżywczych spożywanie dużych ilości całych aronii jest niepraktyczne ze względu na znaczną zawartość sorbitolu i błonnika, co u niektórych osób może prowadzić do dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W szczególności pacjenci z IBD często są zobowiązani do ograniczenia spożycia błonnika i całych owoców. Grupa badawcza badacza niedawno opracowała nowatorską metodę ekstrakcji polifenoli z soku owocowego przy użyciu lecytyny przeznaczonej do kontaktu z żywnością, która rozwiązuje ten problem.
Badacze postawili hipotezę, że uzyskany materiał wzbogacony w fosfolipidy i polifenole (PLP) może poprawić dostarczanie antocyjanów do jelita w porównaniu z oczyszczonym ekstraktem i podobnie jak w przypadku całych jagód. Celem tego badania jest określenie porównawczego metabolizmu i biodostępności interwencji PLP z jagód aronii w celu ekstrakcji całych jagód i kontrolnej żywności.
Spożycie żywności interwencyjnej: Rano w dniu każdej interwencji i okresu pobierania próbek (dni 6, 13, 20 i 27 i) uczestnicy zostaną poproszeni o udanie się na czczo do Laboratorium Bollinga na Wydziale Nauk o Żywności. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza, a następnie zjedzenie jednej porcji musu jabłkowego (≤200 g). Następnie w ciągu następnych 24 godzin uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wyłącznie dostępnych w handlu mrożonych i trwałych posiłków i przekąsek o niskiej zawartości polifenoli dostarczonych przez personel badawczy. Uczestnicy otrzymają izolowane torby do transportu mrożonych posiłków. Dieta i przekąski o niskiej zawartości polifenoli będą składać się z produktów mlecznych, mięsa, przekąsek o niskiej zawartości fenolu (np. biały chleb, ryż i zwykłe bułeczki). Woda będzie dostępna dla uczestników w miarę upływu czasu, a jej spożycie nie jest ograniczone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skłonnych do spożywania diet o niskiej zawartości antocyjanów w ostatnich dniach okresów „wash-in” i „wash-out”.
- chętne do spożycia żywności interwencyjnej w okresach pobierania próbek
- chętny do dostarczania całodobowych próbek moczu i kału w okresach pobierania próbek.
Kryteria wyłączenia:
- ludzi, którzy nie uważają się za zdrowych
- każdy, kto samodzielnie zgłosił wcześniejszą diagnozę choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego)
- w trakcie aktualnego leczenia raka (tj. chemioterapii, radioterapii)
- są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę
- nie chcą spożywać badanej żywności lub są uczuleni na słonecznik, barwniki spożywcze, składniki jagód lub jakikolwiek inny składnik badanej żywności.
- przyjmowanie leków przeciwwskazających do spożywania soku grejpfrutowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odp.: Proszek z całej aronii
|
Jedzenie zostanie zaprojektowane jako mus jabłkowy o smaku jagodowym.
Jedzenie będzie zawierało mus jabłkowy, substancje słodzące, kwas cytrynowy, naturalne aromaty i barwniki spożywcze.
Applesauce A będzie dodatkowo zawierał cały proszek z aronii (Milne MicroDried, Nampa, ID).
|
Eksperymentalny: B: ekstrakt z aronii
|
Jedzenie zostanie zaprojektowane jako mus jabłkowy o smaku jagodowym.
Jedzenie będzie zawierało mus jabłkowy, substancje słodzące, kwas cytrynowy, naturalne aromaty i barwniki spożywcze.
Applesauce B będzie dodatkowo zawierał ekstrakt z aronii (Artemis International, Fort Wayne, IN).
|
Eksperymentalny: C: fosfolipid-polifenol
|
Jedzenie zostanie zaprojektowane jako mus jabłkowy o smaku jagodowym.
Jedzenie będzie zawierało mus jabłkowy, substancje słodzące, kwas cytrynowy, naturalne aromaty i barwniki spożywcze.
Sos jabłkowy C będzie dodatkowo zawierał PLP, który zostanie przygotowany z dostępnego w handlu koncentratu soku z aronii (Greenwood Associates, Niles, IL) i lecytyny sojowej (Whole Foods, Austin, TX).
|
Eksperymentalny: D: Kontrola o niskiej zawartości polifenoli
|
Jedzenie zostanie zaprojektowane jako mus jabłkowy o smaku jagodowym.
Jedzenie będzie zawierało mus jabłkowy, substancje słodzące, kwas cytrynowy, naturalne aromaty i barwniki spożywcze.
Mus jabłkowy D nie zawiera dodatkowych składników bogatych w polifenole i dlatego jest uważany za kontrolę o niskiej zawartości polifenoli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie katabolitu polifenoli w moczu
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Ukierunkowana analiza wolnych metabolitów polifenoli w moczu zostanie przeprowadzona za pomocą tandemowej spektrometrii mas z ultrawysokosprawną chromatografią cieczową (UHPLC-MS/MS).
|
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Stężenie antocyjanów w moczu
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Do wyizolowania antocyjanów i nieantocyjanowych niskocząsteczkowych metabolitów polifenoli zostaną zastosowane metody oczyszczania C18 metodą ekstrakcji do fazy stałej (SPE).
|
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Stężenie katabolitu polifenoli w kale
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Do wyizolowania antocyjanów i nieantocyjanowych niskocząsteczkowych metabolitów polifenoli zostaną zastosowane metody oczyszczania C18 metodą ekstrakcji do fazy stałej (SPE).
|
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Stężenie antocyjanów w kale
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Do wyizolowania antocyjanów i nieantocyjanowych niskocząsteczkowych metabolitów polifenoli zostaną zastosowane metody oczyszczania C18 metodą ekstrakcji do fazy stałej (SPE).
|
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Zawartość kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Zawartość kreatyniny w moczu będzie mierzona za pomocą zestawu do testu kolorymetrycznego kreatyniny w moczu (Cayman Chemical).
|
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
- A074000 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .