Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność polifenoli aronii

28 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Optymalizacja biodostępności i metabolizmu polifenoli aronii w celu poprawy zdrowia jelit

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej krzyżowej interwencji dietetycznej wśród zdrowych osób dorosłych w celu porównania biodostępności i metabolitów polifenoli w kale żywności interwencyjnej sporządzonej z całych jagód aronii w proszku, ekstraktu z jagód aronii, fosfolipidów-polifenoli (PLP) i kontrola o niskiej zawartości polifenoli. Zarejestrowanych zostanie 10 uczestników, którzy będą się uczyć przez maksymalnie 28 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby zapalne jelit (IBD): Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to dwa stany zapalne jelit, które charakteryzują się przewlekłym stanem zapalnym i uszkodzeniem przewodu pokarmowego. Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych IBD dotyka aż 1,6 miliona ludzi. Nieswoiste zapalenie jelit wiąże się z wysoką zachorowalnością, obniżoną jakością życia, a także znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma znanego lekarstwa na IBD, a leczenie IBD często wymaga stosowania silnych leków immunosupresyjnych, co może prowadzić do działań niepożądanych lub operacji.

Jagody i zapobieganie przewlekłym stanom zapalnym: Antocyjany i inne polifenole są obiecującymi środkami dietetycznymi do zapobiegania i leczenia IBD poprzez poprawę dysfunkcji bariery jelitowej, hamowanie różnicowania prozapalnych komórek T, zmniejszanie produkcji prozapalnych cytokin i zapobieganie stresowi oksydacyjnemu. Chociaż wstępne badania są obiecujące, potrzebne są translacyjne badania interwencyjne u ludzi, aby udoskonalić dostarczanie żywności bogatej w polifenole i potwierdzić mechanizmy przeciwzapalne.

Jagody są bogatym źródłem polifenoli i niezbędnych składników odżywczych. Spożycie polifenoli różni się znacznie w zależności od wzorców żywieniowych, ale średnie spożycie szacuje się na około 900 mg/dzień. Wśród jagód bogata w polifenole jagoda aronii jest jednym z najbogatszych źródeł polifenoli owocowych.

Wyzwania związane ze spożyciem aronii: Mimo korzystnych właściwości odżywczych spożywanie dużych ilości całych aronii jest niepraktyczne ze względu na znaczną zawartość sorbitolu i błonnika, co u niektórych osób może prowadzić do dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W szczególności pacjenci z IBD często są zobowiązani do ograniczenia spożycia błonnika i całych owoców. Grupa badawcza badacza niedawno opracowała nowatorską metodę ekstrakcji polifenoli z soku owocowego przy użyciu lecytyny przeznaczonej do kontaktu z żywnością, która rozwiązuje ten problem.

Badacze postawili hipotezę, że uzyskany materiał wzbogacony w fosfolipidy i polifenole (PLP) może poprawić dostarczanie antocyjanów do jelita w porównaniu z oczyszczonym ekstraktem i podobnie jak w przypadku całych jagód. Celem tego badania jest określenie porównawczego metabolizmu i biodostępności interwencji PLP z jagód aronii w celu ekstrakcji całych jagód i kontrolnej żywności.

Spożycie żywności interwencyjnej: Rano w dniu każdej interwencji i okresu pobierania próbek (dni 6, 13, 20 i 27 i) uczestnicy zostaną poproszeni o udanie się na czczo do Laboratorium Bollinga na Wydziale Nauk o Żywności. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza, a następnie zjedzenie jednej porcji musu jabłkowego (≤200 g). Następnie w ciągu następnych 24 godzin uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie wyłącznie dostępnych w handlu mrożonych i trwałych posiłków i przekąsek o niskiej zawartości polifenoli dostarczonych przez personel badawczy. Uczestnicy otrzymają izolowane torby do transportu mrożonych posiłków. Dieta i przekąski o niskiej zawartości polifenoli będą składać się z produktów mlecznych, mięsa, przekąsek o niskiej zawartości fenolu (np. biały chleb, ryż i zwykłe bułeczki). Woda będzie dostępna dla uczestników w miarę upływu czasu, a jej spożycie nie jest ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skłonnych do spożywania diet o niskiej zawartości antocyjanów w ostatnich dniach okresów „wash-in” i „wash-out”.
  • chętne do spożycia żywności interwencyjnej w okresach pobierania próbek
  • chętny do dostarczania całodobowych próbek moczu i kału w okresach pobierania próbek.

Kryteria wyłączenia:

  • ludzi, którzy nie uważają się za zdrowych
  • każdy, kto samodzielnie zgłosił wcześniejszą diagnozę choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego)
  • w trakcie aktualnego leczenia raka (tj. chemioterapii, radioterapii)
  • są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę
  • nie chcą spożywać badanej żywności lub są uczuleni na słonecznik, barwniki spożywcze, składniki jagód lub jakikolwiek inny składnik badanej żywności.
  • przyjmowanie leków przeciwwskazających do spożywania soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Proszek z całej aronii
Jedzenie zostanie zaprojektowane jako mus jabłkowy o smaku jagodowym. Jedzenie będzie zawierało mus jabłkowy, substancje słodzące, kwas cytrynowy, naturalne aromaty i barwniki spożywcze. Applesauce A będzie dodatkowo zawierał cały proszek z aronii (Milne MicroDried, Nampa, ID).
Eksperymentalny: B: ekstrakt z aronii
Jedzenie zostanie zaprojektowane jako mus jabłkowy o smaku jagodowym. Jedzenie będzie zawierało mus jabłkowy, substancje słodzące, kwas cytrynowy, naturalne aromaty i barwniki spożywcze. Applesauce B będzie dodatkowo zawierał ekstrakt z aronii (Artemis International, Fort Wayne, IN).
Eksperymentalny: C: fosfolipid-polifenol
Jedzenie zostanie zaprojektowane jako mus jabłkowy o smaku jagodowym. Jedzenie będzie zawierało mus jabłkowy, substancje słodzące, kwas cytrynowy, naturalne aromaty i barwniki spożywcze. Sos jabłkowy C będzie dodatkowo zawierał PLP, który zostanie przygotowany z dostępnego w handlu koncentratu soku z aronii (Greenwood Associates, Niles, IL) i lecytyny sojowej (Whole Foods, Austin, TX).
Eksperymentalny: D: Kontrola o niskiej zawartości polifenoli
Jedzenie zostanie zaprojektowane jako mus jabłkowy o smaku jagodowym. Jedzenie będzie zawierało mus jabłkowy, substancje słodzące, kwas cytrynowy, naturalne aromaty i barwniki spożywcze. Mus jabłkowy D nie zawiera dodatkowych składników bogatych w polifenole i dlatego jest uważany za kontrolę o niskiej zawartości polifenoli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie katabolitu polifenoli w moczu
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Ukierunkowana analiza wolnych metabolitów polifenoli w moczu zostanie przeprowadzona za pomocą tandemowej spektrometrii mas z ultrawysokosprawną chromatografią cieczową (UHPLC-MS/MS).
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Stężenie antocyjanów w moczu
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Do wyizolowania antocyjanów i nieantocyjanowych niskocząsteczkowych metabolitów polifenoli zostaną zastosowane metody oczyszczania C18 metodą ekstrakcji do fazy stałej (SPE).
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Stężenie katabolitu polifenoli w kale
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Do wyizolowania antocyjanów i nieantocyjanowych niskocząsteczkowych metabolitów polifenoli zostaną zastosowane metody oczyszczania C18 metodą ekstrakcji do fazy stałej (SPE).
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Stężenie antocyjanów w kale
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Do wyizolowania antocyjanów i nieantocyjanowych niskocząsteczkowych metabolitów polifenoli zostaną zastosowane metody oczyszczania C18 metodą ekstrakcji do fazy stałej (SPE).
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Zawartość kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)
Zawartość kreatyniny w moczu będzie mierzona za pomocą zestawu do testu kolorymetrycznego kreatyniny w moczu (Cayman Chemical).
pobrano próbki w dniach 6, 13, 20 i 27 (uczestnik losowo przydzielany do różnych interwencji podczas każdej wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0702
  • Protocol Version 07/01/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A074000 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj