- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05488886
Biodisponibilidade de polifenóis da baga de Aronia
Otimizando a biodisponibilidade e o metabolismo dos polifenóis da baga de Aronia para melhorar a saúde intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doenças inflamatórias intestinais (DII): A doença de Crohn e a colite ulcerativa são duas condições de DII caracterizadas por inflamação crônica e danos ao trato gastrointestinal. Só nos Estados Unidos, estima-se que a DII afete até 1,6 milhão de pessoas. As DII estão associadas a alta morbidade, diminuição da qualidade de vida, bem como custos substanciais de saúde. IBD atualmente não tem cura conhecida, e o tratamento de IBD geralmente requer o uso de imunossupressores potentes que podem levar a efeitos colaterais ou cirurgia.
Bagas e prevenção da inflamação crônica: as antocianinas e outros polifenóis são agentes dietéticos promissores para prevenir e tratar a DII, melhorando a disfunção da barreira intestinal, inibindo a diferenciação de células T pró-inflamatórias, reduzindo a produção de citocinas pró-inflamatórias e prevenindo o estresse oxidativo. Embora os estudos preliminares sejam promissores, são necessários estudos translacionais de intervenção humana para refinar a entrega de alimentos ricos em polifenóis e confirmar os mecanismos anti-inflamatórios.
As bagas são ricas fontes dietéticas de polifenóis e nutrientes essenciais. A ingestão de polifenóis varia significativamente de acordo com os padrões alimentares, mas a ingestão média é estimada em aproximadamente 900 mg/dia. Entre as bagas, a baga de aronia, densa em polifenóis, é uma das fontes mais ricas de polifenóis de frutas.
Desafios associados ao consumo de bagas de arônia: Apesar de suas propriedades nutricionais benéficas, o consumo de grandes quantidades de bagas de arônia inteiras não é prático devido ao teor significativo de sorbitol e fibra, o que pode levar a desconforto gastrointestinal para alguns indivíduos. Particularmente, os pacientes com DII geralmente precisam limitar a ingestão de fibras e frutas inteiras. O grupo de pesquisa do investigador desenvolveu recentemente um novo método para extrair polifenóis do suco de frutas usando lecitina de qualidade alimentar que supera esse problema.
Os investigadores levantam a hipótese de que o material enriquecido com polifenol (PLP) resultante pode melhorar a entrega de antocianinas ao intestino em relação a um extrato purificado e semelhante ao da baga inteira. O objetivo deste estudo é determinar o metabolismo comparativo e a biodisponibilidade da intervenção PLP da baga de aronia para extrair, bagas inteiras e alimentos de controle.
Consumo de Alimentos de Intervenção: Na manhã do dia de cada intervenção e período de amostragem (dias 6, 13, 20 e 27 i), os participantes serão convidados a visitar o Laboratório Bolling do Departamento de Ciência dos Alimentos em jejum. Os participantes serão solicitados a esvaziar a bexiga e consumir uma porção de purê de maçã (≤ 200 g). Então, nas próximas 24 horas, os participantes serão solicitados a consumir apenas refeições e lanches congelados e com baixo teor de polifenóis comercialmente disponíveis, fornecidos pelo pessoal do estudo. Serão fornecidos sacos isolantes aos participantes para o transporte de refeições congeladas. A dieta e lanches com baixo teor de polifenóis consistirão em produtos lácteos, carne, lanches com baixo teor de fenólicos (por exemplo, banana, batata frita) e fontes de amido (por exemplo, pão branco, arroz e bagels simples). A água estará disponível para os participantes ao longo do tempo, e seu consumo não é restrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dispostos a consumir dietas com baixo teor de antocianina durante os últimos dias dos períodos de wash-in e wash-out
- dispostos a consumir alimentos de intervenção durante os períodos de amostragem
- dispostos a fornecer urina de 24 horas e amostras fecais durante os períodos de amostragem.
Critério de exclusão:
- pessoas que não se consideram saudáveis
- qualquer pessoa com um diagnóstico prévio auto-relatado de uma doença gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável)
- em tratamento de câncer atual (ou seja, quimioterapia, radioterapia)
- está grávida, amamentando ou tentando engravidar
- não desejam consumir os alimentos do estudo ou são alérgicos a girassol, corantes alimentares, ingredientes de bagas ou qualquer outro componente dos alimentos do estudo.
- tomar medicação que contra-indica o consumo de suco de toranja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A: Aronia Berry em pó integral
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A comida será projetada para ser uma compota de maçã com sabor de frutas vermelhas.
A comida incluirá purê de maçã, adoçantes, ácido cítrico, sabores naturais e corantes alimentares.
O molho de maçã A conterá adicionalmente pó de baga de aronia integral (Milne MicroDried, Nampa, ID).
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Experimental: B: Extrato de Aronia Berry
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A comida será projetada para ser uma compota de maçã com sabor de frutas vermelhas.
A comida incluirá purê de maçã, adoçantes, ácido cítrico, sabores naturais e corantes alimentares.
O molho de maçã B também conterá extrato de baga de aronia (Artemis International, Fort Wayne, IN).
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Experimental: C: Fosfolipídeo-Polifenol
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A comida será projetada para ser uma compota de maçã com sabor de frutas vermelhas.
A comida incluirá purê de maçã, adoçantes, ácido cítrico, sabores naturais e corantes alimentares.
O Applesauce C conterá adicionalmente PLP, que será preparado com concentrado de suco de aronia disponível comercialmente (Greenwood Associates, Niles, IL) e lecitina de soja (Whole Foods, Austin, TX).
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Experimental: D: Controle de Baixo Polifenol
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A comida será projetada para ser uma compota de maçã com sabor de frutas vermelhas.
A comida incluirá purê de maçã, adoçantes, ácido cítrico, sabores naturais e corantes alimentares.
O molho de maçã D não contém ingredientes adicionais ricos em polifenóis e, portanto, é considerado um controle de baixo teor de polifenóis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Urinária de Catabólitos de Polifenóis
Prazo: amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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A análise direcionada dos metabólitos livres de polifenóis urinários será realizada por cromatografia líquida de ultra alta eficiência e espectrometria de massas (UHPLC-MS/MS).
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amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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Concentração Urinária de Antocianina
Prazo: amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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Métodos de limpeza de extração em fase sólida (SPE) C18 serão usados para isolar antocianinas e metabólitos de polifenóis de baixo peso molecular não antocianinas.
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amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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Concentração Fecal de Catabólitos de Polifenóis
Prazo: amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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Métodos de limpeza de extração em fase sólida (SPE) C18 serão usados para isolar antocianinas e metabólitos de polifenóis de baixo peso molecular não antocianinas.
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amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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Concentração fecal de antocianina
Prazo: amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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Métodos de limpeza de extração em fase sólida (SPE) C18 serão usados para isolar antocianinas e metabólitos de polifenóis de baixo peso molecular não antocianinas.
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amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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Conteúdo de creatinina na urina
Prazo: amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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O conteúdo de creatinina urinária será medido por um kit de ensaio colorimétrico de creatinina urinária (Cayman Chemical).
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amostrados no dia 6, 13, 20 e 27 (participante randomizado para diferentes intervenções a cada visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Outro identificador: UW Madison)
- A074000 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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