- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05488886
Biodisponibilità dei polifenoli della bacca di Aronia
Ottimizzazione della biodisponibilità e del metabolismo dei polifenoli della bacca di aronia per migliorare la salute dell'intestino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattie infiammatorie intestinali (IBD): la malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono due condizioni di IBD caratterizzate da infiammazione cronica e danni al tratto gastrointestinale. Solo negli Stati Uniti, si stima che le IBD colpiscano fino a 1,6 milioni di persone. Le IBD sono associate ad alta morbilità, diminuzione della qualità della vita e costi sanitari sostanziali. L'IBD attualmente non ha una cura nota e il trattamento dell'IBD spesso richiede l'uso di potenti immunosoppressori che possono portare a effetti collaterali o interventi chirurgici.
Bacche e prevenzione dell'infiammazione cronica: gli antociani e altri polifenoli sono agenti dietetici promettenti per prevenire e curare l'IBD migliorando la disfunzione della barriera intestinale, inibendo la differenziazione delle cellule T pro-infiammatorie, riducendo la produzione di citochine pro-infiammatorie e prevenendo lo stress ossidativo. Sebbene gli studi preliminari siano promettenti, sono necessari studi di intervento umano traslazionale per perfezionare la consegna di alimenti ricchi di polifenoli e per confermare i meccanismi anti-infiammatori.
Le bacche sono ricche fonti alimentari di polifenoli e nutrienti essenziali. L'assunzione di polifenoli varia significativamente in base ai modelli dietetici, ma l'assunzione media è stimata di circa 900 mg/giorno. Tra i frutti di bosco, la bacca di aronia densa di polifenoli è una delle fonti più ricche di polifenoli della frutta.
Sfide associate al consumo di bacche di aronia: nonostante le sue benefiche proprietà nutrizionali, il consumo di grandi quantità di bacche di aronia intere non è pratico a causa del significativo contenuto di sorbitolo e fibre, che potrebbe portare a disturbi gastrointestinali per alcuni individui. In particolare, ai pazienti affetti da IBD viene spesso richiesto di limitare l'assunzione di fibre e frutta intera. Il gruppo di ricerca del ricercatore ha recentemente sviluppato un nuovo metodo per estrarre i polifenoli dal succo di frutta utilizzando lecitina alimentare che supera questo problema.
I ricercatori ipotizzano che il risultante materiale arricchito di fosfolipidi-polifenoli (PLP) possa migliorare il rilascio di antociani nell'intestino rispetto a un estratto purificato e simile a quello della bacca intera. Lo scopo di questo studio è determinare il metabolismo comparativo e la biodisponibilità dell'intervento PLP della bacca di aronia per estrarre, bacca intera e controllare il cibo.
Consumo di alimenti di intervento: la mattina del giorno di ciascun intervento e periodo di campionamento (giorni 6, 13, 20 e 27 i), ai partecipanti verrà chiesto di visitare il Laboratorio Bolling presso il Dipartimento di Scienze dell'Alimentazione a digiuno. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di svuotare le vesciche e quindi consumare una porzione di salsa di mele (≤200 g). Quindi, nelle successive 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di consumare solo pasti e snack a basso contenuto di polifenoli disponibili in commercio e stabili a scaffale forniti dal personale dello studio. Ai partecipanti verranno fornite borse termiche per il trasporto dei pasti congelati. La dieta a basso contenuto di polifenoli e gli spuntini consisteranno in latticini, carne, snack a basso contenuto di fenoli (ad es. banane, patatine) e fonti di amido (ad es. pane bianco, riso e ciambelle semplici). L'acqua sarà disponibile per i partecipanti nel corso del tempo e la sua assunzione non è limitata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University Of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti a consumare diete a basso contenuto di antociani durante gli ultimi giorni dei periodi di wash-in e wash-out
- disposti a consumare alimenti di intervento durante i periodi di campionamento
- disposti a fornire campioni di urine e feci delle 24 ore durante i periodi di campionamento.
Criteri di esclusione:
- persone che non si considerano sane
- chiunque abbia una diagnosi precedente auto-riferita di una malattia gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile)
- in corso di trattamento per il cancro (ad es. chemioterapia, radioterapia)
- sono in gravidanza, in allattamento o stanno cercando di rimanere incinta
- non disposti a consumare alimenti oggetto di studio o allergici al girasole, ai coloranti alimentari, agli ingredienti di bacche o a qualsiasi altro componente degli alimenti oggetto di studio.
- assunzione di farmaci che controindicano il consumo di succo di pompelmo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A: polvere di bacche di aronia intera
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Il cibo sarà progettato per essere una salsa di mele al gusto di frutti di bosco.
Il cibo includerà salsa di mele, dolcificanti, acido citrico, aromi naturali e coloranti alimentari.
La composta di mele A conterrà inoltre polvere di bacche di aronia intere (Milne MicroDried, Nampa, ID).
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Sperimentale: B: estratto di bacche di aronia
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Il cibo sarà progettato per essere una salsa di mele al gusto di frutti di bosco.
Il cibo includerà salsa di mele, dolcificanti, acido citrico, aromi naturali e coloranti alimentari.
La salsa di mele B conterrà inoltre estratto di bacche di aronia (Artemis International, Fort Wayne, IN).
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Sperimentale: C: fosfolipide-polifenolo
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Il cibo sarà progettato per essere una salsa di mele al gusto di frutti di bosco.
Il cibo includerà salsa di mele, dolcificanti, acido citrico, aromi naturali e coloranti alimentari.
La salsa di mele C conterrà inoltre PLP che sarà preparato con concentrato di succo di aronia disponibile in commercio (Greenwood Associates, Niles, IL) e lecitina di soia (Whole Foods, Austin, TX).
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Sperimentale: D: Controllo a basso contenuto di polifenoli
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Il cibo sarà progettato per essere una salsa di mele al gusto di frutti di bosco.
Il cibo includerà salsa di mele, dolcificanti, acido citrico, aromi naturali e coloranti alimentari.
La composta di mele D non conterrà altri ingredienti ricchi di polifenoli ed è quindi considerata un controllo a basso contenuto di polifenoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di cataboliti di polifenoli urinari
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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L'analisi mirata dei metaboliti dei polifenoli urinari liberi sarà eseguita mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad altissime prestazioni (UHPLC-MS/MS).
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campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Concentrazione urinaria di antociani
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Verranno utilizzati metodi di purificazione dell'estrazione in fase solida (SPE) con C18 per isolare antociani e metaboliti polifenolici a basso peso molecolare non antocianici.
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campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Concentrazione di cataboliti di polifenoli fecali
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Verranno utilizzati metodi di purificazione dell'estrazione in fase solida (SPE) con C18 per isolare antociani e metaboliti polifenolici a basso peso molecolare non antocianici.
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campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Concentrazione fecale di antociani
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Verranno utilizzati metodi di purificazione dell'estrazione in fase solida (SPE) con C18 per isolare antociani e metaboliti polifenolici a basso peso molecolare non antocianici.
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campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Contenuto di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Il contenuto di creatinina urinaria sarà misurato mediante un kit di analisi colorimetrica della creatinina urinaria (Cayman Chemical).
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campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
- A074000 (Altro identificatore: UW Madison)
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