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Biodisponibilità dei polifenoli della bacca di Aronia

28 marzo 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ottimizzazione della biodisponibilità e del metabolismo dei polifenoli della bacca di aronia per migliorare la salute dell'intestino

L'obiettivo di questo studio è condurre un intervento dietetico cross-over randomizzato tra adulti sani per confrontare la biodisponibilità e i metaboliti polifenolici fecali di alimenti di intervento realizzati con polvere di bacche di aronia intera, estratto di bacche di aronia, fosfolipidi-polifenoli (PLP) e un controllo a basso contenuto di polifenoli. Saranno iscritti 10 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Malattie infiammatorie intestinali (IBD): la malattia di Crohn e la colite ulcerosa sono due condizioni di IBD caratterizzate da infiammazione cronica e danni al tratto gastrointestinale. Solo negli Stati Uniti, si stima che le IBD colpiscano fino a 1,6 milioni di persone. Le IBD sono associate ad alta morbilità, diminuzione della qualità della vita e costi sanitari sostanziali. L'IBD attualmente non ha una cura nota e il trattamento dell'IBD spesso richiede l'uso di potenti immunosoppressori che possono portare a effetti collaterali o interventi chirurgici.

Bacche e prevenzione dell'infiammazione cronica: gli antociani e altri polifenoli sono agenti dietetici promettenti per prevenire e curare l'IBD migliorando la disfunzione della barriera intestinale, inibendo la differenziazione delle cellule T pro-infiammatorie, riducendo la produzione di citochine pro-infiammatorie e prevenendo lo stress ossidativo. Sebbene gli studi preliminari siano promettenti, sono necessari studi di intervento umano traslazionale per perfezionare la consegna di alimenti ricchi di polifenoli e per confermare i meccanismi anti-infiammatori.

Le bacche sono ricche fonti alimentari di polifenoli e nutrienti essenziali. L'assunzione di polifenoli varia significativamente in base ai modelli dietetici, ma l'assunzione media è stimata di circa 900 mg/giorno. Tra i frutti di bosco, la bacca di aronia densa di polifenoli è una delle fonti più ricche di polifenoli della frutta.

Sfide associate al consumo di bacche di aronia: nonostante le sue benefiche proprietà nutrizionali, il consumo di grandi quantità di bacche di aronia intere non è pratico a causa del significativo contenuto di sorbitolo e fibre, che potrebbe portare a disturbi gastrointestinali per alcuni individui. In particolare, ai pazienti affetti da IBD viene spesso richiesto di limitare l'assunzione di fibre e frutta intera. Il gruppo di ricerca del ricercatore ha recentemente sviluppato un nuovo metodo per estrarre i polifenoli dal succo di frutta utilizzando lecitina alimentare che supera questo problema.

I ricercatori ipotizzano che il risultante materiale arricchito di fosfolipidi-polifenoli (PLP) possa migliorare il rilascio di antociani nell'intestino rispetto a un estratto purificato e simile a quello della bacca intera. Lo scopo di questo studio è determinare il metabolismo comparativo e la biodisponibilità dell'intervento PLP della bacca di aronia per estrarre, bacca intera e controllare il cibo.

Consumo di alimenti di intervento: la mattina del giorno di ciascun intervento e periodo di campionamento (giorni 6, 13, 20 e 27 i), ai partecipanti verrà chiesto di visitare il Laboratorio Bolling presso il Dipartimento di Scienze dell'Alimentazione a digiuno. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di svuotare le vesciche e quindi consumare una porzione di salsa di mele (≤200 g). Quindi, nelle successive 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di consumare solo pasti e snack a basso contenuto di polifenoli disponibili in commercio e stabili a scaffale forniti dal personale dello studio. Ai partecipanti verranno fornite borse termiche per il trasporto dei pasti congelati. La dieta a basso contenuto di polifenoli e gli spuntini consisteranno in latticini, carne, snack a basso contenuto di fenoli (ad es. banane, patatine) e fonti di amido (ad es. pane bianco, riso e ciambelle semplici). L'acqua sarà disponibile per i partecipanti nel corso del tempo e la sua assunzione non è limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti a consumare diete a basso contenuto di antociani durante gli ultimi giorni dei periodi di wash-in e wash-out
  • disposti a consumare alimenti di intervento durante i periodi di campionamento
  • disposti a fornire campioni di urine e feci delle 24 ore durante i periodi di campionamento.

Criteri di esclusione:

  • persone che non si considerano sane
  • chiunque abbia una diagnosi precedente auto-riferita di una malattia gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile)
  • in corso di trattamento per il cancro (ad es. chemioterapia, radioterapia)
  • sono in gravidanza, in allattamento o stanno cercando di rimanere incinta
  • non disposti a consumare alimenti oggetto di studio o allergici al girasole, ai coloranti alimentari, agli ingredienti di bacche o a qualsiasi altro componente degli alimenti oggetto di studio.
  • assunzione di farmaci che controindicano il consumo di succo di pompelmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: polvere di bacche di aronia intera
Il cibo sarà progettato per essere una salsa di mele al gusto di frutti di bosco. Il cibo includerà salsa di mele, dolcificanti, acido citrico, aromi naturali e coloranti alimentari. La composta di mele A conterrà inoltre polvere di bacche di aronia intere (Milne MicroDried, Nampa, ID).
Sperimentale: B: estratto di bacche di aronia
Il cibo sarà progettato per essere una salsa di mele al gusto di frutti di bosco. Il cibo includerà salsa di mele, dolcificanti, acido citrico, aromi naturali e coloranti alimentari. La salsa di mele B conterrà inoltre estratto di bacche di aronia (Artemis International, Fort Wayne, IN).
Sperimentale: C: fosfolipide-polifenolo
Il cibo sarà progettato per essere una salsa di mele al gusto di frutti di bosco. Il cibo includerà salsa di mele, dolcificanti, acido citrico, aromi naturali e coloranti alimentari. La salsa di mele C conterrà inoltre PLP che sarà preparato con concentrato di succo di aronia disponibile in commercio (Greenwood Associates, Niles, IL) e lecitina di soia (Whole Foods, Austin, TX).
Sperimentale: D: Controllo a basso contenuto di polifenoli
Il cibo sarà progettato per essere una salsa di mele al gusto di frutti di bosco. Il cibo includerà salsa di mele, dolcificanti, acido citrico, aromi naturali e coloranti alimentari. La composta di mele D non conterrà altri ingredienti ricchi di polifenoli ed è quindi considerata un controllo a basso contenuto di polifenoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cataboliti di polifenoli urinari
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
L'analisi mirata dei metaboliti dei polifenoli urinari liberi sarà eseguita mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad altissime prestazioni (UHPLC-MS/MS).
campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
Concentrazione urinaria di antociani
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
Verranno utilizzati metodi di purificazione dell'estrazione in fase solida (SPE) con C18 per isolare antociani e metaboliti polifenolici a basso peso molecolare non antocianici.
campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
Concentrazione di cataboliti di polifenoli fecali
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
Verranno utilizzati metodi di purificazione dell'estrazione in fase solida (SPE) con C18 per isolare antociani e metaboliti polifenolici a basso peso molecolare non antocianici.
campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
Concentrazione fecale di antociani
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
Verranno utilizzati metodi di purificazione dell'estrazione in fase solida (SPE) con C18 per isolare antociani e metaboliti polifenolici a basso peso molecolare non antocianici.
campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
Contenuto di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)
Il contenuto di creatinina urinaria sarà misurato mediante un kit di analisi colorimetrica della creatinina urinaria (Cayman Chemical).
campionato il giorno 6, 13, 20 e 27 (partecipante randomizzato a diversi interventi ogni visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0702
  • Protocol Version 07/01/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A074000 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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