- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05488886
Biologische beschikbaarheid van Aronia Berry Polyfenolen
Optimalisatie van de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van Aronia Berry Polyfenolen voor het verbeteren van de darmgezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmziekten (IBD): De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn twee aandoeningen van IBD die worden gekenmerkt door chronische ontsteking en beschadiging van het maagdarmkanaal. Alleen al in de Verenigde Staten treft IBD naar schatting maar liefst 1,6 miljoen mensen. IBD wordt geassocieerd met hoge morbiditeit, verminderde kwaliteit van leven en aanzienlijke kosten voor gezondheidszorg. IBD is momenteel niet te genezen en de behandeling van IBD vereist vaak het gebruik van krachtige immunosuppressoren, wat kan leiden tot bijwerkingen of een operatie.
Bessen en preventie van chronische ontsteking: anthocyanen en andere polyfenolen zijn veelbelovende voedingsmiddelen om IBD te voorkomen en te behandelen door de disfunctie van de darmbarrière te verbeteren, de differentiatie van pro-inflammatoire T-cellen te remmen, de productie van pro-inflammatoire cytokines te verminderen en oxidatieve stress te voorkomen. Hoewel voorlopige studies veelbelovend zijn, zijn translationele menselijke interventiestudies nodig om de levering van polyfenolrijk voedsel te verfijnen en ontstekingsremmende mechanismen te bevestigen.
Bessen zijn rijke voedingsbronnen van polyfenolen en essentiële voedingsstoffen. De inname van polyfenol varieert aanzienlijk per voedingspatroon, maar de gemiddelde inname wordt geschat op ~900 mg/dag. Onder de bessen is de polyfenol-dichte aroniabes een van de rijkste bronnen van fruitpolyfenolen.
Uitdagingen in verband met de consumptie van aroniabes: ondanks de gunstige voedingseigenschappen is de consumptie van grote hoeveelheden hele aroniabes niet praktisch vanwege het aanzienlijke gehalte aan sorbitol en vezels, wat bij sommige personen kan leiden tot gastro-intestinale ongemakken. Met name IBD-patiënten moeten vaak de inname van vezels en heel fruit beperken. De onderzoeksgroep van de onderzoeker heeft onlangs een nieuwe methode ontwikkeld om polyfenolen uit vruchtensap te extraheren met lecithine van voedingskwaliteit die dit probleem oplost.
De onderzoekers veronderstellen dat het resulterende met fosfolipide-polyfenol (PLP) verrijkte materiaal de afgifte van anthocyanines aan de darm kan verbeteren in vergelijking met een gezuiverd extract, en vergelijkbaar met dat van hele bessen. Het doel van deze studie is om het vergelijkende metabolisme en de biologische beschikbaarheid van aroniabes PLP-interventie te bepalen om voedsel te extraheren, hele bessen te verwijderen en te controleren.
Consumptie van Intervention Foods: In de ochtend van de dag van elke interventie- en bemonsteringsperiode (dag 6, 13, 20 en 27 i) wordt de deelnemers gevraagd om nuchter het Bolling Laboratory van de afdeling Voedingswetenschappen te bezoeken. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd hun blaas te legen en vervolgens een portie appelmoes (≤200 g) te consumeren. Vervolgens zullen de deelnemers in de volgende 24 uur worden gevraagd om alleen in de handel verkrijgbare diepgevroren en houdbare low-polyfenolmaaltijden en -snacks te consumeren die door het onderzoekspersoneel worden verstrekt. Voor het transport van diepvriesmaaltijden worden aan de deelnemers geïsoleerde zakken verstrekt. Het polyfenolarme dieet en tussendoortjes zullen bestaan uit zuivelproducten, vlees, fenolarme snacks (bijv. banaan, chips) en zetmeelbronnen (bijv. witbrood, rijst en gewone bagels). Water zal in de loop van de tijd beschikbaar zijn voor deelnemers en de inname ervan is niet beperkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid om diëten met een laag anthocyaangehalte te consumeren tijdens de laatste dagen van wash-in en wash-out periodes
- bereid zijn om tijdens de bemonsteringsperioden interventievoedsel te consumeren
- bereid om gedurende de bemonsteringsperioden 24 uur per dag urine en ontlastingsmonsters te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- mensen die zichzelf niet gezond vinden
- iedereen met een zelfgerapporteerde eerdere diagnose van een gastro-intestinale aandoening (bijv. inflammatoire darmaandoening, prikkelbaredarmsyndroom)
- huidige kankerbehandeling ondergaan (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie)
- zwanger bent, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden
- niet bereid zijn om studievoeding te consumeren, of allergisch zijn voor zonnebloem, voedselkleurstoffen, besseningrediënten of enig ander bestanddeel van de studievoeding.
- het nemen van medicijnen die de consumptie van grapefruitsap contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A: Heel Aronia-bessenpoeder
|
Het eten zal worden ontworpen als appelmoes met bessensmaak.
Het eten bevat appelmoes, zoetstoffen, citroenzuur, natuurlijke smaakstoffen en kleurstoffen.
Appelmoes A bevat ook heel aronia-bessenpoeder (Milne MicroDried, Nampa, ID).
|
Experimenteel: B: Aronia-bessenextract
|
Het eten zal worden ontworpen als appelmoes met bessensmaak.
Het eten bevat appelmoes, zoetstoffen, citroenzuur, natuurlijke smaakstoffen en kleurstoffen.
Appelmoes B bevat ook aronia-bessenextract (Artemis International, Fort Wayne, IN).
|
Experimenteel: C: fosfolipide-polyfenol
|
Het eten zal worden ontworpen als appelmoes met bessensmaak.
Het eten bevat appelmoes, zoetstoffen, citroenzuur, natuurlijke smaakstoffen en kleurstoffen.
Appelmoes C zal bovendien PLP bevatten dat zal worden bereid met in de handel verkrijgbaar aronia-sapconcentraat (Greenwood Associates, Niles, IL) en sojalecithine (Whole Foods, Austin, TX).
|
Experimenteel: D: Laag-polyfenolcontrole
|
Het eten zal worden ontworpen als appelmoes met bessensmaak.
Het eten bevat appelmoes, zoetstoffen, citroenzuur, natuurlijke smaakstoffen en kleurstoffen.
Appelmoes D bevat geen extra polyfenolrijke ingrediënten en wordt daarom beschouwd als een controle met een laag polyfenolgehalte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinaire polyfenol-katabolietconcentratie
Tijdsspanne: bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
Gerichte analyse van vrije urinaire polyfenolmetabolieten zal worden uitgevoerd door middel van tandemmassaspectrometrie met ultrahoge prestatievloeistofchromatografie (UHPLC-MS/MS).
|
bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
Urinaire anthocyaanconcentratie
Tijdsspanne: bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
C18 solid-phase-extractie (SPE)-opschoonmethoden zullen worden gebruikt om anthocyaninen en niet-anthocyanine laagmoleculaire polyfenolmetabolieten te isoleren.
|
bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
Fecale polyfenol-katabolietconcentratie
Tijdsspanne: bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
C18 solid-phase-extractie (SPE)-opschoonmethoden zullen worden gebruikt om anthocyaninen en niet-anthocyanine laagmoleculaire polyfenolmetabolieten te isoleren.
|
bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
Fecale anthocyaanconcentratie
Tijdsspanne: bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
C18 solid-phase-extractie (SPE)-opschoonmethoden zullen worden gebruikt om anthocyaninen en niet-anthocyanine laagmoleculaire polyfenolmetabolieten te isoleren.
|
bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
Urine-creatininegehalte
Tijdsspanne: bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
Het creatininegehalte in de urine zal worden gemeten met een urinaire creatinine colorimetrische testkit (Cayman Chemical).
|
bemonsterd op dag 6, 13, 20 en 27 (deelnemer gerandomiseerd naar verschillende interventies bij elk bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
- A074000 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .