- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05488886
Biotilgængelighed af Aronia Berry Polyphenols
Optimering af biotilgængeligheden og metabolismen af Aronia Berry-polyfenoler for at forbedre tarmsundheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD): Crohns sygdom og colitis ulcerosa er to tilstande af IBD, der er karakteriseret ved kronisk inflammation og beskadigelse af mave-tarmkanalen. Alene i USA anslås IBD at påvirke så mange som 1,6 millioner mennesker. IBD er forbundet med høj sygelighed, nedsat livskvalitet samt betydelige sundhedsudgifter. IBD har i øjeblikket ingen kendt kur, og behandling af IBD kræver ofte brug af potente immunsuppressorer, som kan føre til bivirkninger eller kirurgi.
Bær og forebyggelse af kronisk inflammation: Anthocyaniner og andre polyfenoler er lovende diætmidler til at forebygge og behandle IBD ved at forbedre tarmbarrieredysfunktion, hæmme differentiering af pro-inflammatoriske T-celler, reducere produktionen af proinflammatoriske cytokiner og forhindre oxidativt stress. Mens foreløbige undersøgelser er lovende, er translationelle human interventionsundersøgelser nødvendige for at forfine leveringen af polyphenolrige fødevarer og bekræfte antiinflammatoriske mekanismer.
Bær er rige kostkilder til polyfenoler og essentielle næringsstoffer. Polyphenolindtaget varierer betydeligt afhængigt af kostmønstre, men gennemsnitligt indtag er anslået til ~900 mg/dag. Blandt bær er den polyphenol-tætte aroniabær en af de rigeste kilder til frugtpolyfenoler.
Udfordringer forbundet med aroniabærforbrug: På trods af dets gavnlige ernæringsmæssige egenskaber er forbruget af store mængder hele aroniabær ikke praktisk på grund af betydeligt sorbitol- og fiberindhold, hvilket kan føre til mave-tarm-gener for nogle individer. Især IBD-patienter er ofte forpligtet til at begrænse fiber- og helfrugtindtaget. Efterforskerens forskningsgruppe har for nylig udviklet en ny metode til at udvinde polyfenoler fra frugtjuice ved hjælp af fødevaregodkendt lecithin, som overvinder dette problem.
Forskerne antager, at det resulterende phospholipid-polyphenol (PLP)-berigede materiale kan forbedre leveringen af anthocyaniner til tarmen i forhold til et renset ekstrakt, og ligner det for hele bær. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den sammenlignende metabolisme og biotilgængelighed af aronia berry PLP intervention til at ekstrahere, hele bær og kontrollere mad.
Indtagelse af interventionsfødevarer: Om morgenen på dagen for hver interventions- og prøveudtagningsperiode (dage 6, 13, 20 og 27 i), vil deltagerne blive bedt om at besøge Bolling-laboratoriet ved Institut for Fødevarevidenskab fastende. Deltagerne vil derefter blive bedt om at tømme deres blærer og derefter indtage en portion æblemos (≤200 g). Derefter vil deltagerne i de næste 24 timer blive bedt om kun at indtage kommercielt tilgængelige frosne og holdbare måltider med lavt polyphenolindhold og snacks leveret af undersøgelsens personale. Isolerede poser vil blive udleveret til deltagerne til transport af frosne måltider. Diæten med lavt polyphenolindhold og snacks vil bestå af mejeriprodukter, kød, snacks med lavt indhold af fenol (f.eks. banan, kartoffelchips) og stivelseskilder (f.eks. hvidt brød, ris og almindelige bagels). Vand vil være tilgængeligt for deltagerne i løbet af tidsforløbet, og dets indtag er ikke begrænset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University Of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig til at indtage diæter med lavt anthocyanin i løbet af de sidste dage af ind- og udvaskningsperioder
- villig til at indtage interventionsfødevarer i prøvetagningsperioderne
- villig til at give 24-timers urin- og fækalprøver i prøvetagningsperioderne.
Ekskluderingskriterier:
- mennesker, der ikke anser sig selv for sunde
- enhver med en selvrapporteret tidligere diagnose af en mave-tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm)
- gennemgår nuværende kræftbehandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling)
- er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
- uvillige til at indtage undersøgelsesfødevarer, eller er allergiske over for solsikke, fødevarefarvestoffer, bæringredienser eller enhver anden komponent i undersøgelsesfødevarerne.
- tager medicin, der kontraindikerer forbrug af grapefrugtjuice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: Hel Aronia bærpulver
|
Maden bliver designet til at være æblemos med bærsmag.
Maden vil omfatte æblemos, sødestoffer, citronsyre, naturlige smagsstoffer og fødevarefarvestoffer.
Æblemos A vil desuden indeholde hele aroniabærpulver (Milne MicroDried, Nampa, ID).
|
|
Eksperimentel: B: Aroniabærekstrakt
|
Maden bliver designet til at være æblemos med bærsmag.
Maden vil omfatte æblemos, sødestoffer, citronsyre, naturlige smagsstoffer og fødevarefarvestoffer.
Æblemos B vil desuden indeholde aroniabærekstrakt (Artemis International, Fort Wayne, IN).
|
|
Eksperimentel: C: Phospholipid-Polyphenol
|
Maden bliver designet til at være æblemos med bærsmag.
Maden vil omfatte æblemos, sødestoffer, citronsyre, naturlige smagsstoffer og fødevarefarvestoffer.
Æblemos C vil desuden indeholde PLP, som vil blive tilberedt med kommercielt tilgængeligt aroniajuicekoncentrat (Greenwood Associates, Niles, IL) og sojalecithin (Whole Foods, Austin, TX).
|
|
Eksperimentel: D: Lav-polyphenol kontrol
|
Maden bliver designet til at være æblemos med bærsmag.
Maden vil omfatte æblemos, sødestoffer, citronsyre, naturlige smagsstoffer og fødevarefarvestoffer.
Æblemos D vil ikke indeholde yderligere polyphenolrige ingredienser og betragtes derfor som en lav-polyphenol kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin polyphenol katabolit koncentration
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
Målrettet analyse af frie urin-polyphenolmetabolitter vil blive udført ved ultrahøjtydende væskekromatografi tandem massespektrometri (UHPLC-MS/MS).
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
|
Urinanthocyaninkoncentration
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
C18 solid-fase ekstraktion (SPE) oprensningsmetoder vil blive brugt til at isolere anthocyaniner og ikke-anthocyanin lavmolekylære polyphenolmetabolitter.
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
|
Fækal polyphenol katabolit koncentration
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
C18 solid-fase ekstraktion (SPE) oprensningsmetoder vil blive brugt til at isolere anthocyaniner og ikke-anthocyanin lavmolekylære polyphenolmetabolitter.
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
|
Fækal anthocyaninkoncentration
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
C18 solid-fase ekstraktion (SPE) oprensningsmetoder vil blive brugt til at isolere anthocyaniner og ikke-anthocyanin lavmolekylære polyphenolmetabolitter.
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
|
Urin Kreatininindhold
Tidsramme: samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
Urinkreatininindholdet vil blive målt med et urinkreatinin kolorimetrisk analysesæt (Cayman Chemical).
|
samplet på dag 6, 13, 20 og 27 (deltager randomiseret til forskellige interventioner hvert besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
- A074000 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .