- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05488886
Biotillgänglighet av Aronia Berry Polyphenols
Optimera biotillgängligheten och metabolismen av Aronia Berry-polyfenoler för att förbättra tarmhälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD): Crohns sjukdom och ulcerös kolit är två tillstånd av IBD som kännetecknas av kronisk inflammation och skador i mag-tarmkanalen. Bara i USA beräknas IBD påverka så många som 1,6 miljoner människor. IBD är förknippat med hög sjuklighet, minskad livskvalitet samt betydande sjukvårdskostnader. IBD har för närvarande inget känt botemedel, och behandling av IBD kräver ofta användning av potenta immunsuppressorer som kan leda till biverkningar eller kirurgi.
Bär och förebyggande av kronisk inflammation: Antocyaniner och andra polyfenoler är lovande dietmedel för att förebygga och behandla IBD genom att förbättra tarmbarriärdysfunktion, hämma differentiering av proinflammatoriska T-celler, minska produktionen av proinflammatoriska cytokiner och förhindra oxidativ stress. Medan preliminära studier är lovande, behövs translationella humaninterventionsstudier för att förfina leveransen av polyfenolrika livsmedel och för att bekräfta antiinflammatoriska mekanismer.
Bär är rika kostkällor av polyfenoler och viktiga näringsämnen. Polyfenolintaget varierar avsevärt beroende på kostmönster, men medelintaget uppskattas till ~900 mg/dag. Bland bären är det polyfenoltäta aroniabäret en av de rikaste källorna till fruktpolyfenoler.
Utmaningar förknippade med aroniabärskonsumtion: Trots dess fördelaktiga näringsegenskaper är konsumtionen av stora mängder hela aroniabär inte praktiskt på grund av betydande sorbitol- och fiberinnehåll, vilket kan leda till gastrointestinala obehag för vissa individer. Särskilt IBD-patienter måste ofta begränsa fiber- och helfruktintaget. Utredarens forskargrupp utvecklade nyligen en ny metod för att extrahera polyfenoler från fruktjuice med hjälp av livsmedelsklassat lecitin som övervinner detta problem.
Utredarna antar att det resulterande fosfolipid-polyfenol (PLP)-berikat material kan förbättra leveransen av antocyaniner till tarmen i förhållande till ett renat extrakt, och liknande det från hela bär. Syftet med denna studie är att bestämma den jämförande metabolismen och biotillgängligheten av aroniabär PLP-intervention för att extrahera, hela bär och kontrollera mat.
Konsumtion av interventionslivsmedel: På morgonen dagen för varje interventions- och provtagningsperiod (dagarna 6, 13, 20 och 27 i), kommer deltagarna att uppmanas att besöka Bolling-laboratoriet vid institutionen för livsmedelsvetenskap fastande. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att tömma sina blåsor och sedan konsumera en portion äppelmos (≤200 g). Sedan, under de kommande 24 timmarna, kommer deltagarna att uppmanas att endast konsumera kommersiellt tillgängliga frysta och lagringsstabila måltider och snacks med låg polyfenolhalt som tillhandahålls av studiepersonal. Isolerade påsar kommer att tillhandahållas deltagarna för transport av frysta måltider. Dieten med låg polyfenol och snacks kommer att bestå av mejeriprodukter, kött, lågfenolhaltiga snacks (t.ex. banan, potatischips) och stärkelsekällor (t.ex. vitt bröd, ris och vanliga bagels). Vatten kommer att vara tillgängligt för deltagarna under kursens gång, och dess intag är inte begränsat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig att konsumera lågantocyanindieter under de sista dagarna av in- och uttvättningsperioder
- villig att konsumera interventionslivsmedel under provtagningsperioderna
- villig att ge 24-timmars urin- och fekala prover under provtagningsperioderna.
Exklusions kriterier:
- människor som inte anser sig vara friska
- alla med en självrapporterad tidigare diagnos av en gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm)
- genomgår pågående cancerbehandling (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling)
- är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- ovillig att konsumera studiemat, eller är allergisk mot solrosor, livsmedelsfärgämnen, bäringredienser eller någon annan komponent i studiematen.
- tar medicin som kontraindicerar konsumtion av grapefruktjuice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: S: Helt Aroniabärspulver
|
Maten kommer att utformas för att vara en äppelmos med bärsmak.
Maten kommer att innehålla äppelmos, sötningsmedel, citronsyra, naturliga smakämnen och livsmedelsfärgämnen.
Äppelmos A kommer dessutom att innehålla hela aroniabärspulver (Milne MicroDried, Nampa, ID).
|
Experimentell: B: Aronia bärextrakt
|
Maten kommer att utformas för att vara en äppelmos med bärsmak.
Maten kommer att innehålla äppelmos, sötningsmedel, citronsyra, naturliga smakämnen och livsmedelsfärgämnen.
Äppelmos B kommer dessutom att innehålla aroniabärsextrakt (Artemis International, Fort Wayne, IN).
|
Experimentell: C: Fosfolipid-polyfenol
|
Maten kommer att utformas för att vara en äppelmos med bärsmak.
Maten kommer att innehålla äppelmos, sötningsmedel, citronsyra, naturliga smakämnen och livsmedelsfärgämnen.
Äppelmos C kommer dessutom att innehålla PLP som kommer att beredas med kommersiellt tillgängligt aroniajuicekoncentrat (Greenwood Associates, Niles, IL) och sojalecitin (Whole Foods, Austin, TX).
|
Experimentell: D: Lågpolyfenolkontroll
|
Maten kommer att utformas för att vara en äppelmos med bärsmak.
Maten kommer att innehålla äppelmos, sötningsmedel, citronsyra, naturliga smakämnen och livsmedelsfärgämnen.
Äppelmos D kommer inte att innehålla ytterligare polyfenolrika ingredienser och anses därför vara en lågpolyfenolkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinary Polyphenol Catabolite Concentration
Tidsram: provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
Riktad analys av fria polyfenolmetaboliter i urin kommer att utföras med ultrahögpresterande vätskekromatografi tandemmasspektrometri (UHPLC-MS/MS).
|
provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
Urinantocyaninkoncentration
Tidsram: provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
C18 fastfasextraktion (SPE) rengöringsmetoder kommer att användas för att isolera antocyaniner och icke-antocyanin lågmolekylära polyfenolmetaboliter.
|
provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
Fekal polyfenol katabolitkoncentration
Tidsram: provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
C18 fastfasextraktion (SPE) rengöringsmetoder kommer att användas för att isolera antocyaniner och icke-antocyanin lågmolekylära polyfenolmetaboliter.
|
provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
Fekal antocyaninkoncentration
Tidsram: provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
C18 fastfasextraktion (SPE) rengöringsmetoder kommer att användas för att isolera antocyaniner och icke-antocyanin lågmolekylära polyfenolmetaboliter.
|
provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
Urin Kreatinininnehåll
Tidsram: provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
Urinkreatininhalten kommer att mätas med en urinkreatinin kolorimetrisk analyssats (Cayman Chemical).
|
provtagning på dag 6, 13, 20 och 27 (deltagare randomiserades till olika interventioner varje besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
- A074000 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .