- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05488886
Aronia Berry Polyfenolien biologinen hyötyosuus
Aroniamarjan polyfenolien biologisen hyötyosuuden ja aineenvaihdunnan optimointi suoliston terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD): Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus ovat kaksi IBD:n tilaa, joille on ominaista krooninen tulehdus ja maha-suolikanavan vaurio. Pelkästään Yhdysvalloissa IBD:n arvioidaan vaikuttavan jopa 1,6 miljoonaan ihmiseen. IBD liittyy korkeaan sairastuvuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun sekä huomattaviin terveydenhuoltokustannuksiin. IBD:llä ei tällä hetkellä ole tunnettua parannuskeinoa, ja IBD:n hoito vaatii usein tehokkaiden immunosuppressoreiden käyttöä, mikä voi johtaa sivuvaikutuksiin tai leikkauksiin.
Marjat ja kroonisen tulehduksen ehkäisy: Antosyaniinit ja muut polyfenolit ovat lupaavia ravintoaineita IBD:n ehkäisyyn ja hoitoon parantamalla suoliston esteen toimintahäiriöitä, estämällä tulehdusta edistävien T-solujen erilaistumista, vähentämällä tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa ja ehkäisemällä oksidatiivista stressiä. Vaikka alustavat tutkimukset ovat lupaavia, tarvitaan translatiivisia ihmisen interventiotutkimuksia polyfenolirikkaiden elintarvikkeiden jakelun tarkentamiseksi ja tulehdusta ehkäisevien mekanismien vahvistamiseksi.
Marjat ovat runsaasti polyfenolien ja välttämättömien ravintoaineiden lähteitä. Polyfenolin saanti vaihtelee merkittävästi ruokavalion mukaan, mutta keskimääräinen saanti on arvioitu ~900 mg/vrk. Marjoista polyfenolitiheä aroniamarja on yksi rikkaimmista hedelmäpolyfenolien lähteistä.
Aroniamarjojen kulutukseen liittyvät haasteet: Hyödyllisistä ravitsemuksellisista ominaisuuksistaan huolimatta kokonaisten aroniamarjojen suurien määrien nauttiminen ei ole käytännöllistä, koska se sisältää runsaasti sorbitolia ja kuitua, mikä voi aiheuttaa joillakin yksilöillä ruoansulatuskanavan vaivoja. Erityisesti IBD-potilaiden on usein rajoitettava kuidun ja kokonaisten hedelmien saantia. Tutkijan tutkimusryhmä kehitti äskettäin uuden menetelmän polyfenolien uuttamiseksi hedelmämehusta käyttämällä elintarvikelaatuista lesitiiniä, joka ratkaisee tämän ongelman.
Tutkijat olettavat, että tuloksena oleva fosfolipidi-polyfenoli (PLP) -rikastettu materiaali voi parantaa antosyaniinien kulkeutumista suolistoon verrattuna puhdistettuun uutteeseen ja samalla tavalla kuin kokonaisen marjan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aroniamarjan PLP-intervention vertaileva aineenvaihdunta ja biologinen hyötyosuus uutto-, kokonaismarja- ja kontrolliruokaan.
Interventioruokien kulutus: Jokaisen interventio- ja näytteenottopäivän aamuna (päivät 6, 13, 20 ja 27 i) osallistujia pyydetään vierailemaan elintarviketieteen laitoksen Bolling-laboratoriossa paastona. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään tyhjentämään rakkonsa ja nauttimaan yksi annos omenasosetta (≤200 g). Seuraavan 24 tunnin aikana osallistujia pyydetään nauttimaan vain kaupallisesti saatavilla olevia pakastettuja ja säilyvyydenkestäviä vähän polyfenolia sisältäviä aterioita ja välipaloja, joita tutkimushenkilöstö tarjoaa. Osallistujille tarjotaan eristetyt pussit pakasteaterioiden kuljetusta varten. Vähäpolyfenolinen ruokavalio ja välipalat koostuvat maitotuotteista, lihasta, vähäfenolisista välipaloista (esim. banaani, perunalastut) ja tärkkelyslähteistä (esim. valkoinen leipä, riisi ja tavalliset sämpylät). Vettä on osallistujien saatavilla koko ajan, eikä sen saantia ole rajoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas syömään vähän antosyaanipitoista ruokavaliota sisään- ja poistumisjaksojen viimeisinä päivinä
- halukas kuluttamaan interventioelintarvikkeita näytteenottojaksojen aikana
- valmis antamaan 24 tunnin virtsa- ja ulostenäytteitä näytteenottojaksojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- ihmisiä, jotka eivät pidä itseään terveinä
- kuka tahansa, jolla on itse ilmoittama aiemmin diagnosoitu maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä)
- parhaillaan käynnissä oleva syöpähoito (eli kemoterapia, sädehoito)
- olet raskaana, imetät tai yrität tulla raskaaksi
- eivät ole halukkaita nauttimaan tutkimuselintarvikkeita tai ovat allergisia auringonkukan, elintarvikevärien, marjojen ainesosille tai jollekin muulle tutkimuselintarvikkeiden ainesosalle.
- ottaa lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia greippimehun kulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Koko Aronian marjajauhe
|
Ruoka suunnitellaan marjanmakuiseksi omenasoseeksi.
Ruoka sisältää omenasosetta, makeutusaineita, sitruunahappoa, luonnollisia aromeja ja elintarvikevärejä.
Omenasose A sisältää lisäksi kokonaista aroniamarjajauhetta (Milne MicroDried, Nampa, ID).
|
|
Kokeellinen: B: Aronian marjauute
|
Ruoka suunnitellaan marjanmakuiseksi omenasoseeksi.
Ruoka sisältää omenasosetta, makeutusaineita, sitruunahappoa, luonnollisia aromeja ja elintarvikevärejä.
Omenasose B sisältää lisäksi aroniamarjauutetta (Artemis International, Fort Wayne, IN).
|
|
Kokeellinen: C: Fosfolipidi-polyfenoli
|
Ruoka suunnitellaan marjanmakuiseksi omenasoseeksi.
Ruoka sisältää omenasosetta, makeutusaineita, sitruunahappoa, luonnollisia aromeja ja elintarvikevärejä.
Applesauce C sisältää lisäksi PLP:tä, joka valmistetaan kaupallisesti saatavasta aroniamehutiivisteestä (Greenwood Associates, Niles, IL) ja soijalesitiinistä (Whole Foods, Austin, TX).
|
|
Kokeellinen: D: Low-Polyphenol Control
|
Ruoka suunnitellaan marjanmakuiseksi omenasoseeksi.
Ruoka sisältää omenasosetta, makeutusaineita, sitruunahappoa, luonnollisia aromeja ja elintarvikevärejä.
Omenasose D ei sisällä ylimääräisiä polyfenolipitoisia ainesosia, joten sitä pidetään vähän polyfenolia sisältävänä kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan polyfenolikataboliittipitoisuus
Aikaikkuna: näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
Virtsan vapaiden polyfenolimetaboliittien kohdennettu analyysi suoritetaan ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografian tandem-massaspektrometrialla (UHPLC-MS/MS).
|
näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
|
Virtsan antosyaanipitoisuus
Aikaikkuna: näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
Antosyaanien ja ei-antosyaanien pienimolekyylipainoisten polyfenolimetaboliittien eristämiseen käytetään C18-kiinteäfaasiuuton (SPE) puhdistusmenetelmiä.
|
näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
|
Ulosteen polyfenolikataboliittipitoisuus
Aikaikkuna: näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
Antosyaanien ja ei-antosyaanien pienimolekyylipainoisten polyfenolimetaboliittien eristämiseen käytetään C18-kiinteäfaasiuuton (SPE) puhdistusmenetelmiä.
|
näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
|
Ulosteen antosyaanipitoisuus
Aikaikkuna: näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
Antosyaanien ja ei-antosyaanien pienimolekyylipainoisten polyfenolimetaboliittien eristämiseen käytetään C18-kiinteäfaasiuuton (SPE) puhdistusmenetelmiä.
|
näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
|
Virtsan kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
Virtsan kreatiniinipitoisuus mitataan virtsan kreatiniinikolorimetrisellä määrityssarjalla (Cayman Chemical).
|
näytteet päivinä 6, 13, 20 ja 27 (osallistuja satunnaistettiin eri interventioihin jokaisella käynnillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
- A074000 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .