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Biodisponibilidad de los polifenoles de Aronia Berry

28 de marzo de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Optimización de la biodisponibilidad y el metabolismo de los polifenoles de la baya de aronia para mejorar la salud intestinal

El objetivo de este estudio es realizar una intervención dietética aleatoria cruzada entre adultos sanos para comparar la biodisponibilidad y los metabolitos de polifenoles fecales de alimentos de intervención elaborados con polvo de bayas de aronia enteras, extracto de bayas de aronia, fosfolípidos-polifenoles (PLP) y un control bajo en polifenoles. Se inscribirán 10 participantes y pueden esperar estar en el estudio por hasta 28 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Enfermedades inflamatorias del intestino (EII): la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son dos afecciones de la EII que se caracterizan por inflamación crónica y daño del tracto gastrointestinal. Solo en los Estados Unidos, se estima que la EII afecta a 1,6 millones de personas. La EII se asocia con una alta morbilidad, disminución de la calidad de vida, así como costos sustanciales de atención médica. Actualmente, la EII no tiene cura conocida, y el tratamiento de la EII a menudo requiere el uso de potentes inmunosupresores que pueden provocar efectos secundarios o cirugía.

Bayas y prevención de la inflamación crónica: las antocianinas y otros polifenoles son agentes dietéticos prometedores para prevenir y tratar la EII al mejorar la disfunción de la barrera intestinal, inhibir la diferenciación de las células T proinflamatorias, reducir la producción de citocinas proinflamatorias y prevenir el estrés oxidativo. Si bien los estudios preliminares son prometedores, se necesitan estudios traslacionales de intervención humana para refinar la entrega de alimentos ricos en polifenoles y confirmar los mecanismos antiinflamatorios.

Las bayas son ricas fuentes dietéticas de polifenoles y nutrientes esenciales. La ingesta de polifenoles varía significativamente según los patrones dietéticos, pero la ingesta media se estima en ~900 mg/día. Entre las bayas, la aronia densa en polifenoles es una de las fuentes más ricas de polifenoles de frutas.

Desafíos asociados con el consumo de bayas de aronia: a pesar de sus propiedades nutricionales beneficiosas, el consumo de grandes cantidades de bayas de aronia enteras no es práctico debido al contenido significativo de sorbitol y fibra, lo que podría provocar molestias gastrointestinales en algunas personas. En particular, a los pacientes con EII a menudo se les exige que limiten la ingesta de fibra y frutas enteras. El grupo de investigación del investigador desarrolló recientemente un método novedoso para extraer polifenoles del jugo de frutas usando lecitina de grado alimenticio que supera este problema.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el material enriquecido con fosfolípidos y polifenoles (PLP) resultante puede mejorar el suministro de antocianinas al intestino en relación con un extracto purificado y similar al de la baya entera. El objetivo de este estudio es determinar el metabolismo comparativo y la biodisponibilidad de la intervención PLP de bayas de aronia para extraer, bayas enteras y alimentos de control.

Consumo de Alimentos de Intervención: En la mañana del día de cada intervención y período de muestreo (días 6, 13, 20 y 27i), se solicitará a los participantes que visiten el Laboratorio Bolling en el Departamento de Ciencia de los Alimentos en ayunas. Luego se les pedirá a los participantes que vacíen sus vejigas y luego consuman una porción de compota de manzana (≤200 g). Luego, en las próximas 24 h, se les pedirá a los participantes que solo consuman comidas y refrigerios bajos en polifenoles, congelados y no perecederos disponibles en el mercado proporcionados por el personal del estudio. Se proporcionarán bolsas isotérmicas a los participantes para el transporte de comidas congeladas. La dieta y los refrigerios bajos en polifenoles consistirá en productos lácteos, carne, refrigerios bajos en fenoles (p. ej., plátano, papas fritas) y fuentes de almidón (p. ej., pan blanco, arroz y bagels sencillos). El agua estará disponible para los participantes a lo largo del tiempo y su ingesta no está restringida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a consumir dietas bajas en antocianinas durante los últimos días de los períodos de lavado y lavado
  • dispuestos a consumir alimentos de intervención durante los períodos de muestreo
  • dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces de 24 horas durante los períodos de muestreo.

Criterio de exclusión:

  • personas que no se consideran saludables
  • cualquier persona con un diagnóstico previo autoinformado de una enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable)
  • recibiendo tratamiento actual contra el cáncer (es decir, quimioterapia, radioterapia)
  • está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
  • no están dispuestos a consumir los alimentos del estudio, o son alérgicos al girasol, los colorantes alimentarios, los ingredientes de las bayas o cualquier otro componente de los alimentos del estudio.
  • tomar medicamentos que contraindiquen el consumo de jugo de toronja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: Polvo de bayas enteras de aronia
La comida estará diseñada para ser un puré de manzana con sabor a bayas. La comida incluirá puré de manzana, edulcorantes, ácido cítrico, sabores naturales y colorantes alimentarios. Applesauce A también contendrá polvo de bayas de aronia enteras (Milne MicroDried, Nampa, ID).
Experimental: B: Extracto de bayas de aronia
La comida estará diseñada para ser un puré de manzana con sabor a bayas. La comida incluirá puré de manzana, edulcorantes, ácido cítrico, sabores naturales y colorantes alimentarios. Applesauce B también contendrá extracto de bayas de aronia (Artemis International, Fort Wayne, IN).
Experimental: C: Fosfolípido-Polifenol
La comida estará diseñada para ser un puré de manzana con sabor a bayas. La comida incluirá puré de manzana, edulcorantes, ácido cítrico, sabores naturales y colorantes alimentarios. Applesauce C también contendrá PLP que se preparará con concentrado de jugo de aronia comercialmente disponible (Greenwood Associates, Niles, IL) y lecitina de soya (Whole Foods, Austin, TX).
Experimental: D: Control bajo en polifenoles
La comida estará diseñada para ser un puré de manzana con sabor a bayas. La comida incluirá puré de manzana, edulcorantes, ácido cítrico, sabores naturales y colorantes alimentarios. Applesauce D no contendrá ingredientes adicionales ricos en polifenoles y, por lo tanto, se considera un control bajo en polifenoles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de catabolitos de polifenoles en orina
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
El análisis específico de los metabolitos de polifenoles libres en la orina se realizará mediante espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de ultra alta resolución (UHPLC-MS/MS).
muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
Concentración de antocianinas en orina
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
Se utilizarán métodos de limpieza de extracción en fase sólida (SPE) C18 para aislar metabolitos de polifenoles de bajo peso molecular de antocianinas y no antocianinas.
muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
Concentración de catabolitos de polifenoles fecales
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
Se utilizarán métodos de limpieza de extracción en fase sólida (SPE) C18 para aislar metabolitos de polifenoles de bajo peso molecular de antocianinas y no antocianinas.
muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
Concentración de antocianina fecal
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
Se utilizarán métodos de limpieza de extracción en fase sólida (SPE) C18 para aislar metabolitos de polifenoles de bajo peso molecular de antocianinas y no antocianinas.
muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
Contenido de creatinina en orina
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
El contenido de creatinina en orina se medirá mediante un kit de ensayo colorimétrico de creatinina en orina (Cayman Chemical).
muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0702
  • Protocol Version 07/01/2022 (Otro identificador: UW Madison)
  • A074000 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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