- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05488886
Biodisponibilidad de los polifenoles de Aronia Berry
Optimización de la biodisponibilidad y el metabolismo de los polifenoles de la baya de aronia para mejorar la salud intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Enfermedades inflamatorias del intestino (EII): la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa son dos afecciones de la EII que se caracterizan por inflamación crónica y daño del tracto gastrointestinal. Solo en los Estados Unidos, se estima que la EII afecta a 1,6 millones de personas. La EII se asocia con una alta morbilidad, disminución de la calidad de vida, así como costos sustanciales de atención médica. Actualmente, la EII no tiene cura conocida, y el tratamiento de la EII a menudo requiere el uso de potentes inmunosupresores que pueden provocar efectos secundarios o cirugía.
Bayas y prevención de la inflamación crónica: las antocianinas y otros polifenoles son agentes dietéticos prometedores para prevenir y tratar la EII al mejorar la disfunción de la barrera intestinal, inhibir la diferenciación de las células T proinflamatorias, reducir la producción de citocinas proinflamatorias y prevenir el estrés oxidativo. Si bien los estudios preliminares son prometedores, se necesitan estudios traslacionales de intervención humana para refinar la entrega de alimentos ricos en polifenoles y confirmar los mecanismos antiinflamatorios.
Las bayas son ricas fuentes dietéticas de polifenoles y nutrientes esenciales. La ingesta de polifenoles varía significativamente según los patrones dietéticos, pero la ingesta media se estima en ~900 mg/día. Entre las bayas, la aronia densa en polifenoles es una de las fuentes más ricas de polifenoles de frutas.
Desafíos asociados con el consumo de bayas de aronia: a pesar de sus propiedades nutricionales beneficiosas, el consumo de grandes cantidades de bayas de aronia enteras no es práctico debido al contenido significativo de sorbitol y fibra, lo que podría provocar molestias gastrointestinales en algunas personas. En particular, a los pacientes con EII a menudo se les exige que limiten la ingesta de fibra y frutas enteras. El grupo de investigación del investigador desarrolló recientemente un método novedoso para extraer polifenoles del jugo de frutas usando lecitina de grado alimenticio que supera este problema.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el material enriquecido con fosfolípidos y polifenoles (PLP) resultante puede mejorar el suministro de antocianinas al intestino en relación con un extracto purificado y similar al de la baya entera. El objetivo de este estudio es determinar el metabolismo comparativo y la biodisponibilidad de la intervención PLP de bayas de aronia para extraer, bayas enteras y alimentos de control.
Consumo de Alimentos de Intervención: En la mañana del día de cada intervención y período de muestreo (días 6, 13, 20 y 27i), se solicitará a los participantes que visiten el Laboratorio Bolling en el Departamento de Ciencia de los Alimentos en ayunas. Luego se les pedirá a los participantes que vacíen sus vejigas y luego consuman una porción de compota de manzana (≤200 g). Luego, en las próximas 24 h, se les pedirá a los participantes que solo consuman comidas y refrigerios bajos en polifenoles, congelados y no perecederos disponibles en el mercado proporcionados por el personal del estudio. Se proporcionarán bolsas isotérmicas a los participantes para el transporte de comidas congeladas. La dieta y los refrigerios bajos en polifenoles consistirá en productos lácteos, carne, refrigerios bajos en fenoles (p. ej., plátano, papas fritas) y fuentes de almidón (p. ej., pan blanco, arroz y bagels sencillos). El agua estará disponible para los participantes a lo largo del tiempo y su ingesta no está restringida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto a consumir dietas bajas en antocianinas durante los últimos días de los períodos de lavado y lavado
- dispuestos a consumir alimentos de intervención durante los períodos de muestreo
- dispuesto a proporcionar muestras de orina y heces de 24 horas durante los períodos de muestreo.
Criterio de exclusión:
- personas que no se consideran saludables
- cualquier persona con un diagnóstico previo autoinformado de una enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable)
- recibiendo tratamiento actual contra el cáncer (es decir, quimioterapia, radioterapia)
- está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
- no están dispuestos a consumir los alimentos del estudio, o son alérgicos al girasol, los colorantes alimentarios, los ingredientes de las bayas o cualquier otro componente de los alimentos del estudio.
- tomar medicamentos que contraindiquen el consumo de jugo de toronja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A: Polvo de bayas enteras de aronia
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La comida estará diseñada para ser un puré de manzana con sabor a bayas.
La comida incluirá puré de manzana, edulcorantes, ácido cítrico, sabores naturales y colorantes alimentarios.
Applesauce A también contendrá polvo de bayas de aronia enteras (Milne MicroDried, Nampa, ID).
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Experimental: B: Extracto de bayas de aronia
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La comida estará diseñada para ser un puré de manzana con sabor a bayas.
La comida incluirá puré de manzana, edulcorantes, ácido cítrico, sabores naturales y colorantes alimentarios.
Applesauce B también contendrá extracto de bayas de aronia (Artemis International, Fort Wayne, IN).
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Experimental: C: Fosfolípido-Polifenol
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La comida estará diseñada para ser un puré de manzana con sabor a bayas.
La comida incluirá puré de manzana, edulcorantes, ácido cítrico, sabores naturales y colorantes alimentarios.
Applesauce C también contendrá PLP que se preparará con concentrado de jugo de aronia comercialmente disponible (Greenwood Associates, Niles, IL) y lecitina de soya (Whole Foods, Austin, TX).
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Experimental: D: Control bajo en polifenoles
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La comida estará diseñada para ser un puré de manzana con sabor a bayas.
La comida incluirá puré de manzana, edulcorantes, ácido cítrico, sabores naturales y colorantes alimentarios.
Applesauce D no contendrá ingredientes adicionales ricos en polifenoles y, por lo tanto, se considera un control bajo en polifenoles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de catabolitos de polifenoles en orina
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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El análisis específico de los metabolitos de polifenoles libres en la orina se realizará mediante espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida de ultra alta resolución (UHPLC-MS/MS).
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muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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Concentración de antocianinas en orina
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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Se utilizarán métodos de limpieza de extracción en fase sólida (SPE) C18 para aislar metabolitos de polifenoles de bajo peso molecular de antocianinas y no antocianinas.
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muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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Concentración de catabolitos de polifenoles fecales
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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Se utilizarán métodos de limpieza de extracción en fase sólida (SPE) C18 para aislar metabolitos de polifenoles de bajo peso molecular de antocianinas y no antocianinas.
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muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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Concentración de antocianina fecal
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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Se utilizarán métodos de limpieza de extracción en fase sólida (SPE) C18 para aislar metabolitos de polifenoles de bajo peso molecular de antocianinas y no antocianinas.
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muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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Contenido de creatinina en orina
Periodo de tiempo: muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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El contenido de creatinina en orina se medirá mediante un kit de ensayo colorimétrico de creatinina en orina (Cayman Chemical).
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muestreado los días 6, 13, 20 y 27 (participante asignado al azar a diferentes intervenciones en cada visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- A074000 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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