- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05488886
Bioverfügbarkeit von Aroniabeeren-Polyphenolen
Optimierung der Bioverfügbarkeit und des Metabolismus von Aroniabeeren-Polyphenolen zur Verbesserung der Darmgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED): Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind zwei CED-Erkrankungen, die durch eine chronische Entzündung und Schädigung des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet sind. Allein in den Vereinigten Staaten sind schätzungsweise bis zu 1,6 Millionen Menschen von CED betroffen. CED sind mit hoher Morbidität, verminderter Lebensqualität sowie erheblichen Gesundheitskosten verbunden. IBD ist derzeit nicht heilbar, und die Behandlung von IBD erfordert häufig die Verwendung starker Immunsuppressoren, die zu Nebenwirkungen oder Operationen führen können.
Beeren und Vorbeugung chronischer Entzündungen: Anthocyane und andere Polyphenole sind vielversprechende Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung und Behandlung von CED, indem sie die Dysfunktion der Darmbarriere verbessern, die Differenzierung entzündungsfördernder T-Zellen hemmen, die Produktion entzündungsfördernder Zytokine verringern und oxidativen Stress verhindern. Während vorläufige Studien vielversprechend sind, sind translationale Interventionsstudien am Menschen erforderlich, um die Verabreichung von polyphenolreichen Lebensmitteln zu verfeinern und entzündungshemmende Mechanismen zu bestätigen.
Beeren sind reichhaltige Nahrungsquellen für Polyphenole und essentielle Nährstoffe. Die Aufnahme von Polyphenolen variiert erheblich je nach Ernährungsgewohnheiten, aber die durchschnittliche Aufnahme wird auf ~900 mg/Tag geschätzt. Unter den Beeren ist die polyphenolreiche Aroniabeere eine der reichsten Quellen für Fruchtpolyphenole.
Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Verzehr von Aroniabeeren: Trotz ihrer vorteilhaften ernährungsphysiologischen Eigenschaften ist der Verzehr großer Mengen ganzer Aroniabeeren aufgrund des erheblichen Sorbit- und Ballaststoffgehalts nicht praktikabel, was bei manchen Personen zu Magen-Darm-Beschwerden führen könnte. Insbesondere CED-Patienten müssen häufig die Aufnahme von Ballaststoffen und ganzen Früchten einschränken. Die Forschungsgruppe des Forschers hat kürzlich eine neuartige Methode zur Extraktion von Polyphenolen aus Fruchtsaft unter Verwendung von Lecithin in Lebensmittelqualität entwickelt, die dieses Problem überwindet.
Die Forscher gehen davon aus, dass das resultierende, mit Phospholipid-Polyphenol (PLP) angereicherte Material die Abgabe von Anthocyanen an den Darm im Vergleich zu einem gereinigten Extrakt verbessern kann, und zwar ähnlich wie bei ganzen Beeren. Das Ziel dieser Studie ist es, den vergleichenden Metabolismus und die Bioverfügbarkeit von PLP-Interventionen der Aroniabeere zu bestimmen, um Lebensmittel zu extrahieren, ganze Beeren zu verarbeiten und Lebensmittel zu kontrollieren.
Verzehr von Interventionslebensmitteln: Am Morgen des Tages jeder Intervention und Probenahmeperiode (Tage 6, 13, 20 und 27 i) werden die Teilnehmer gebeten, das Bolling-Labor am Department of Food Science nüchtern zu besuchen. Die Teilnehmer werden dann gebeten, ihre Blase zu entleeren und dann eine Portion Apfelmus (≤200 g) zu sich zu nehmen. Dann werden die Teilnehmer gebeten, in den nächsten 24 Stunden nur im Handel erhältliche gefrorene und haltbare Mahlzeiten und Snacks mit niedrigem Polyphenolgehalt zu verzehren, die vom Studienpersonal bereitgestellt werden. Für den Transport von Tiefkühlkost werden den Teilnehmern Isoliertaschen zur Verfügung gestellt. Die Ernährung und Snacks mit niedrigem Polyphenolgehalt bestehen aus Milchprodukten, Fleisch, Snacks mit niedrigem Phenolgehalt (z. B. Bananen, Kartoffelchips) und Stärkequellen (z. B. Weißbrot, Reis und einfache Bagels). Wasser steht den Teilnehmern während des Zeitverlaufs zur Verfügung und seine Aufnahme ist nicht eingeschränkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
- University of Wisconsin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit, während der letzten Tage der Wash-in- und Wash-out-Perioden anthocyanarme Diäten einzunehmen
- bereit, Interventionslebensmittel während der Probenahmezeiträume zu konsumieren
- bereit, während der Probenahmezeiträume rund um die Uhr Urin- und Kotproben abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die sich nicht für gesund halten
- jeder mit einer selbstberichteten Vordiagnose einer Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom)
- sich einer aktuellen Krebsbehandlung unterziehen (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
- schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- nicht bereit sind, Studiennahrungsmittel zu konsumieren, oder allergisch gegen Sonnenblumen, Lebensmittelfarbstoffe, Beerenbestandteile oder andere Bestandteile der Studiennahrung sind.
- Einnahme von Medikamenten, die den Konsum von Grapefruitsaft kontraindizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A: Ganzes Aroniabeerenpulver
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Das Essen soll ein Apfelmus mit Beerengeschmack sein.
Das Essen enthält Apfelmus, Süßstoffe, Zitronensäure, natürliche Aromen und Lebensmittelfarbstoffe.
Apfelmus A enthält zusätzlich ganzes Aroniabeerenpulver (Milne MicroDried, Nampa, ID).
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Experimental: B: Aroniabeerenextrakt
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Das Essen soll ein Apfelmus mit Beerengeschmack sein.
Das Essen enthält Apfelmus, Süßstoffe, Zitronensäure, natürliche Aromen und Lebensmittelfarbstoffe.
Apfelmus B wird zusätzlich Aroniabeerenextrakt (Artemis International, Fort Wayne, IN) enthalten.
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Experimental: C: Phospholipid-Polyphenol
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Das Essen soll ein Apfelmus mit Beerengeschmack sein.
Das Essen enthält Apfelmus, Süßstoffe, Zitronensäure, natürliche Aromen und Lebensmittelfarbstoffe.
Apfelmus C enthält zusätzlich PLP, das mit kommerziell erhältlichem Aroniasaftkonzentrat (Greenwood Associates, Niles, IL) und Sojalecithin (Whole Foods, Austin, TX) zubereitet wird.
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Experimental: D: Kontrolle mit niedrigem Polyphenolgehalt
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Das Essen soll ein Apfelmus mit Beerengeschmack sein.
Das Essen enthält Apfelmus, Süßstoffe, Zitronensäure, natürliche Aromen und Lebensmittelfarbstoffe.
Apfelmus D enthält keine zusätzlichen polyphenolreichen Zutaten und wird daher als Kontrolle mit niedrigem Polyphenolgehalt betrachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polyphenol-Katabolit-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Die gezielte Analyse von freien Polyphenol-Metaboliten im Urin wird durch Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UHPLC-MS/MS) durchgeführt.
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Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Anthocyankonzentration im Urin
Zeitfenster: Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Zur Isolierung von Anthocyanen und niedermolekularen Polyphenol-Metaboliten, die keine Anthocyane sind, werden C18-Festphasenextraktionsverfahren (SPE) verwendet.
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Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Fäkale Polyphenol-Katabolit-Konzentration
Zeitfenster: Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Zur Isolierung von Anthocyanen und niedermolekularen Polyphenol-Metaboliten, die keine Anthocyane sind, werden C18-Festphasenextraktionsverfahren (SPE) verwendet.
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Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Anthocyankonzentration im Stuhl
Zeitfenster: Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Zur Isolierung von Anthocyanen und niedermolekularen Polyphenol-Metaboliten, die keine Anthocyane sind, werden C18-Festphasenextraktionsverfahren (SPE) verwendet.
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Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Kreatiningehalt im Urin
Zeitfenster: Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Der Kreatiningehalt im Urin wird mit einem kolorimetrischen Testkit für Kreatinin im Urin (Cayman Chemical) gemessen.
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Stichproben an den Tagen 6, 13, 20 und 27 (Teilnehmer bei jedem Besuch randomisiert verschiedenen Interventionen zugeteilt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
- A074000 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Polyphenole
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University of SurreyAbgeschlossenGesunde Teilnehmer | Arterielle Steifheit | Gefäßendothel | Mikroangiopathie, Diabetiker | Polyphenol | Optische TomographieVereinigtes Königreich