Nová lokální léčba radiačně indukované proktitidy (NOTRIP)
Nová možnost léčby radiací indukované proktitidy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iliyan Iliev, MD
- Telefonní číslo: 5285 0043 1 21121
- E-mail: iliyaniliev18s@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Kontakt:
- Iliyan Iliev, MD
- Telefonní číslo: 5285 0043 1 21121
- E-mail: iliyaniliev18s@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázaná symptomatická akutní nebo chronická radiací vyvolaná proktitida;
- současná nebo předchozí radiační terapie v oblasti pánve;
- pacientů s komplikacemi spojenými s radioterapií.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu;
- nedodržování protokolu studie;
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet petechií v nejvíce postižených oblastech rektální sliznice.
Časové okno: 1 měsíc
|
Posouzení účinků směsi na počet petechií v konečníku.
V rámci první flexibilní rektoskopie (1. den) budou určeny nejvíce postižené oblasti rektální sliznice (na přední a zadní stěně).
Endoskopem bude zavedena šestihranná polypektomická smyčka CAPTIVATOR 27 mm (Boston Scientific) a bude plně otevřena.
Plně otevřená polypektomická smyčka (9,2 cm2) bude aplikována na nejvíce postižené oblasti na přední a zadní stěně rekta a bude dokumentován počet petechií v těchto oblastech.
Flexibilní rektoskopie se zopakuje 8. den poté, co pacienti již dostali klystýr s vyšetřovanou látkou dvakrát denně po dobu jednoho týdne a počet petechií bude zdokumentován výše uvedeným způsobem.
Po období 23 dnů bez léčby bude 31. den provedena kontrolní flexibilní rektoskopie a ještě jednou vyhodnoceny petechie rektální sliznice.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pacientů pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – modul Proctitis s 20 otázkami (EORTC QLQ-PRT20)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky směsi na kvalitu života subjektů budou hodnoceny pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Proctitis Module se skórem 20 otázek (EORTC QLQ-PRT20). Dotazník se skládá z 18 kvantitativních, 2 kvalitativních (jedna z nich je volitelná) a 1 semikvantitativní otázky. Pomocí kvantitativních otázek lze definovat skóre. Jeho minimální hodnota je 18 (to znamená, že pacienti nemají žádné příznaky) a jeho maximální hodnota je 72 (což znamená největší rozsah omezení životního stylu kvůli radiační proktitidě). Semikvantitativní otázka poskytuje informaci o nejvyšším počtu defekací za 24 hodin a není zahrnuta do skóre. Kvalitativní otázky určují použití léků a vůli pacientů získat jakoukoli pomoc týkající se jejich symptomů. Skóre bude dokumentováno v den 1, 8, 31 a 6 měsíců po ukončení léčby. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202207-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .