Neue lokale Behandlung von strahleninduzierter Proktitis (NOTRIP)
3. August 2022 aktualisiert von: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna
Neue Option für die Behandlung von strahleninduzierter Proktitis Studie
Eine prospektive monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalen Behandlung mit einer Mischung aus Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat und Poloxamer 407 bei Patienten mit strahleninduzierter Proktitis.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Iliyan Iliev, MD
- Telefonnummer: 5285 0043 1 21121
- E-Mail: iliyaniliev18s@gmail.com
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1020
- Rekrutierung
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Kontakt:
- Iliyan Iliev, MD
- Telefonnummer: 5285 0043 1 21121
- E-Mail: iliyaniliev18s@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten zwischen 18 und 99 Jahren mit Strahlenproktitis unter/nach vorangegangener Strahlentherapie aufgrund onkologischer Erkrankungen im Beckenbereich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nachgewiesene symptomatische akute oder chronische strahleninduzierte Proktitis;
- aktuelle oder frühere Strahlentherapie im Beckenbereich;
- Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an informierter Zustimmung;
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Petechien in den am stärksten betroffenen Bereichen der Rektumschleimhaut.
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Auswirkungen der Mischung auf die Anzahl der Petechien im Enddarm.
Innerhalb der ersten flexiblen Rektoskopie (Tag 1) werden die am stärksten betroffenen Bereiche der Rektumschleimhaut (an der Vorder- und Hinterwand) bestimmt.
Durch das Endoskop wird eine sechseckige 27-mm-Polypektomie-Schlinge CAPTIVATOR (Boston Scientific) eingeführt und vollständig geöffnet.
Die vollständig geöffnete Polypektomieschlinge (9,2 cm2) wird über die am stärksten betroffenen Bereiche an der vorderen und hinteren Rektumwand angelegt, und die Anzahl der Petechien in diesen Bereichen wird dokumentiert.
Die flexible Rektoskopie wird am Tag 8 wiederholt, nachdem die Patienten bereits eine Woche lang zweimal täglich Einläufe mit der untersuchten Substanz erhalten haben, und die Anzahl der Petechien wird wie oben beschrieben dokumentiert.
Nach einem Zeitraum von 23 Tagen ohne Behandlung wird am 31. Tag eine flexible Rektoskopie zur Nachsorge durchgeführt und die Petechien der Rektumschleimhaut werden erneut beurteilt.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Proctitis Module with 20 Questions (EORTC QLQ-PRT20)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Auswirkungen der Mischung auf die Lebensqualität der Probanden werden anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Proctitis Module with 20 Questions Score (EORTC QLQ-PRT20) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 18 quantitativen, 2 qualitativen (eine davon optional) und 1 halbquantitativen Fragen . Anhand der quantitativen Fragen kann ein Score definiert werden. Sein Minimalwert ist 18 (bedeutet, dass Patienten keine Symptome haben), und sein Maximalwert ist 72 (bedeutet das größte Ausmaß an Lebensstileinschränkungen aufgrund von Strahlenproktitis). Die halbquantitative Frage gibt Auskunft über die höchste Anzahl an Stuhlgängen pro 24 Stunden und geht nicht in den Score ein. Die qualitativen Fragen bestimmen den Einsatz von Medikamenten und den Willen der Patienten, Hilfe bei ihren Symptomen zu erhalten. Der Score wird am 1., 8., 31. und 6. Monat nach Behandlungsende dokumentiert. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202207-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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