Novo tratamento local de proctite induzida por radiação (NOTRIP)
Nova opção para o tratamento de estudo de proctite induzida por radiação
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iliyan Iliev, MD
- Número de telefone: 5285 0043 1 21121
- E-mail: iliyaniliev18s@gmail.com
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1020
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Contato:
- Iliyan Iliev, MD
- Número de telefone: 5285 0043 1 21121
- E-mail: iliyaniliev18s@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- proctite induzida por radiação sintomática aguda ou crônica comprovada;
- radioterapia atual ou anterior na região pélvica;
- pacientes com complicações relacionadas à radioterapia.
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado;
- não adesão ao protocolo do estudo;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de petéquias nas áreas mais afetadas da mucosa retal.
Prazo: 1 mês
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Avaliação dos efeitos da mistura sobre o número de petéquias no reto.
Na primeira retoscopia flexível (dia 1) serão determinadas as áreas mais afetadas da mucosa retal (na parede anterior e posterior).
Uma alça de polipectomia hexagonal CAPTIVATOR de 27 mm (Boston Scientific) será introduzida através do endoscópio e será totalmente aberta.
A alça de polipectomia totalmente aberta (9,2 cm2) será aplicada sobre as áreas mais afetadas na parede retal anterior e posterior, e o número de petéquias nessas áreas será documentado.
A retoscopia flexível será repetida no dia 8 após os pacientes já terem recebido enemas com a substância examinada duas vezes ao dia por uma semana, e o número de petéquias será documentado conforme mencionado acima.
Após um período de 23 dias sem tratamento, uma retoscopia flexível de controle será realizada no dia 31, e as petéquias da mucosa retal serão novamente avaliadas.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de Proctite com 20 Perguntas (EORTC QLQ-PRT20)
Prazo: 6 meses
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Os efeitos da mistura na qualidade de vida dos indivíduos serão avaliados usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de Proctite com Pontuação de 20 Perguntas (EORTC QLQ-PRT20). O questionário é composto por 18 questões quantitativas, 2 qualitativas (sendo uma delas opcional) e 1 semiquantitativa. Usando as questões quantitativas, uma pontuação pode ser definida. Seu valor mínimo é 18 (o que significa que os pacientes não apresentam sintomas) e seu valor máximo é 72 (o que significa maior extensão das limitações do estilo de vida devido à proctite por radiação). A questão semiquantitativa fornece informações sobre o maior número de defecações por 24 horas e não é incluída na pontuação. As questões qualitativas determinam o uso de medicamentos e a vontade do paciente em receber qualquer assistência em relação aos seus sintomas. A pontuação será documentada no dia 1, 8, 31 e 6 meses após o término do tratamento. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202207-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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