Новое местное лечение радиационно-индуцированного проктита (NOTRIP)
3 августа 2022 г. обновлено: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna
Исследование нового варианта лечения радиационно-индуцированного проктита
Проспективное одноцентровое обсервационное исследование по оценке эффективности местного лечения смесью гиалуроновой кислоты, хондроитинсульфата и полоксамера 407 у пациентов с лучевым проктитом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iliyan Iliev, MD
- Номер телефона: 5285 0043 1 21121
- Электронная почта: iliyaniliev18s@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1020
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Контакт:
- Iliyan Iliev, MD
- Номер телефона: 5285 0043 1 21121
- Электронная почта: iliyaniliev18s@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 18 до 99 лет с лучевым проктитом на фоне/после предшествующей лучевой терапии по поводу онкологических заболеваний в области малого таза.
Описание
Критерии включения:
- доказанный симптоматический острый или хронический лучевой проктит;
- текущая или предшествующая лучевая терапия в области малого таза;
- пациенты с осложнениями, связанными с лучевой терапией.
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия;
- несоблюдение протокола исследования;
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество петехий в наиболее пораженных участках слизистой прямой кишки.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка влияния смеси на количество петехий в прямой кишке.
В рамках первой гибкой ректоскопии (1-й день) определят наиболее пораженные участки слизистой оболочки прямой кишки (на передней и задней стенке).
Шестиугольная полипэктомическая петля CAPTIVATOR диаметром 27 мм (Boston Scientific) будет введена через эндоскоп и полностью открыта.
Полностью открытая полипэктомическая петля (9,2 см2) будет наложена на наиболее пораженные участки передней и задней стенок прямой кишки, и количество петехий в этих участках будет задокументировано.
Гибкая ректоскопия будет повторена на 8-й день после того, как пациенты уже получили клизмы с исследуемым веществом два раза в день в течение одной недели, и количество петехий будет документировано, как указано выше.
После 23-дневного периода без лечения на 31-й день будет проведена повторная гибкая ректоскопия, и еще раз будут оценены петехии слизистой оболочки прямой кишки.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациентов с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Модуль проктита с 20 вопросами (EORTC QLQ-PRT20)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние смеси на качество жизни субъектов будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Модуль проктита с оценкой из 20 вопросов (EORTC QLQ-PRT20). Анкета состоит из 18 количественных, 2 качественных (один из них необязательный) и 1 полуколичественного вопросов. Используя количественные вопросы, можно определить балл. Его минимальное значение составляет 18 (означает, что у пациентов нет симптомов), а максимальное значение — 72 (означает наибольшую степень ограничения образа жизни из-за радиационного проктита). Полуколичественный вопрос предоставляет информацию о наибольшем количестве дефекаций за 24 часа и не включается в оценку. Качественные вопросы определяют использование лекарств и желание пациентов получить любую помощь в связи с их симптомами. Оценка будет документирована в день 1, 8, 31 и 6 месяцев после завершения лечения. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202207-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .