Nowe miejscowe leczenie zapalenia odbytu wywołanego promieniowaniem (NOTRIP)
Badanie nowej opcji leczenia zapalenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iliyan Iliev, MD
- Numer telefonu: 5285 0043 1 21121
- E-mail: iliyaniliev18s@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1020
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Kontakt:
- Iliyan Iliev, MD
- Numer telefonu: 5285 0043 1 21121
- E-mail: iliyaniliev18s@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone objawowe ostre lub przewlekłe zapalenie odbytnicy wywołane promieniowaniem;
- aktualna lub przebyta radioterapia w okolicy miednicy;
- pacjentów z powikłaniami związanymi z radioterapią.
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody;
- nieprzestrzeganie protokołu badania;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wybroczyn w najbardziej dotkniętych obszarach błony śluzowej odbytnicy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena wpływu mieszaniny na liczbę wybroczyn w odbytnicy.
W ramach pierwszej rektoskopii giętkiej (dzień 1) zostaną określone najbardziej zmienione obszary błony śluzowej odbytnicy (na przedniej i tylnej ścianie).
Sześciokątna pętla do polipektomii CAPTIVATOR 27 mm (Boston Scientific) zostanie wprowadzona przez endoskop i zostanie całkowicie otwarta.
Całkowicie otwarta pętla do polipektomii (9,2 cm2) zostanie zastosowana na najbardziej dotkniętych obszarach przedniej i tylnej ściany odbytnicy, a liczba wybroczyn w tych obszarach zostanie udokumentowana.
Elastyczna rektoskopia zostanie powtórzona w 8 dniu po tym, jak pacjenci otrzymali już lewatywy z badanej substancji dwa razy dziennie przez jeden tydzień, a liczba wybroczyn zostanie udokumentowana jak wyżej.
Po okresie 23 dni bez leczenia, w 31. dobie zostanie wykonana kontrolna rektoskopia giętka i ponowna ocena wybroczyn na błonie śluzowej odbytnicy.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Moduł Proctitis z 20 pytaniami (EORTC QLQ-PRT20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ mieszaniny na jakość życia badanych zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Moduł Proctitis z 20 pytaniami (EORTC QLQ-PRT20). Kwestionariusz składa się z 18 pytań ilościowych, 2 pytań jakościowych (w tym jedno opcjonalne) i 1 pytania półilościowego. Za pomocą pytań ilościowych można określić wynik. Jego minimalna wartość to 18 (oznacza to, że pacjenci nie mają objawów), a maksymalna to 72 (oznacza największy stopień ograniczeń stylu życia z powodu popromiennego zapalenia odbytnicy). Pytanie półilościowe dostarcza informacji o największej liczbie wypróżnień w ciągu 24 godzin i nie jest uwzględniane w punktacji. Pytania jakościowe określają stosowanie leków oraz chęć pacjentów do otrzymania jakiejkolwiek pomocy dotyczącej ich objawów. Wynik zostanie udokumentowany w dniu 1, 8, 31 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ziverel
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaNorgineRekrutacyjnyOstre zapalenie przełykuHiszpania