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Nuovo trattamento locale della proctite indotta da radiazioni (NOTRIP)

3 agosto 2022 aggiornato da: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna

Nuova opzione per il trattamento della proctite indotta da radiazioni Studio

Uno studio osservazionale prospettico monocentrico per valutare l'efficacia di un trattamento locale con una miscela di acido ialuronico, condroitin solfato e poloxamer 407 in pazienti con proctite indotta da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1020
        • Reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni con proctite da radiazioni sotto/dopo una precedente radioterapia a causa di condizioni oncologiche nell'area pelvica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comprovata proctite sintomatica acuta o cronica indotta da radiazioni;
  • radioterapia in corso o precedente nella zona pelvica;
  • pazienti con complicanze legate alla radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato;
  • non aderenza al protocollo di studio;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di petecchie nelle aree più colpite della mucosa rettale.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione degli effetti della miscela sul numero di petecchie nel retto. All'interno della prima rettoscopia flessibile (Giorno 1) verranno determinate le aree più interessate della mucosa rettale (sulla parete anteriore e posteriore). Un'ansa per polipectomia esagonale CAPTIVATOR da 27 mm (Boston Scientific) verrà introdotta attraverso l'endoscopio e sarà completamente aperta. L'ansa per polipectomia completamente aperta (9,2 cm2) verrà applicata sulle aree più colpite della parete anteriore e posteriore del retto e verrà documentato il numero di petecchie all'interno di queste aree. La rettoscopia flessibile sarà ripetuta il giorno 8 dopo che i pazienti hanno già ricevuto clisteri con la sostanza esaminata due volte al giorno per una settimana, e il numero delle petecchie sarà documentato come sopra menzionato. Dopo un periodo di 23 giorni senza trattamento, il giorno 31 verrà eseguita una rettoscopia flessibile di follow-up e verranno nuovamente valutate le petecchie della mucosa rettale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Modulo sulla proctite con 20 domande (EORTC QLQ-PRT20)
Lasso di tempo: 6 mesi

Gli effetti della miscela sulla qualità della vita dei soggetti saranno valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Modulo sulla proctite con punteggio di 20 domande (EORTC QLQ-PRT20). Il questionario è composto da 18 domande quantitative, 2 qualitative (di cui una facoltativa) e 1 semi-quantitativa. Utilizzando le domande quantitative, è possibile definire un punteggio. Il suo valore minimo è 18 (il che significa che i pazienti non hanno sintomi) e il suo valore massimo è 72 (il che significa la massima estensione delle limitazioni dello stile di vita a causa della proctite da radiazioni). La domanda semiquantitativa fornisce informazioni sul maggior numero di defecazioni nelle 24 ore e non è inclusa nel punteggio. Le domande qualitative determinano l'uso dei farmaci e la volontà dei pazienti di ricevere qualsiasi assistenza riguardo ai loro sintomi.

Il punteggio sarà documentato il giorno 1, 8, 31 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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