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Nouveau traitement local de la rectite radio-induite (NOTRIP)

3 août 2022 mis à jour par: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna

Nouvelle option pour le traitement de l'étude de la rectite radio-induite

Une étude observationnelle prospective monocentrique pour évaluer l'efficacité d'un traitement local avec un mélange d'acide hyaluronique, de sulfate de chondroïtine et de poloxamer 407 chez des patients atteints de proctite radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1020
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 99 ans atteints de rectite radique sous/après une radiothérapie antérieure en raison de conditions oncologiques dans la région pelvienne.

La description

Critère d'intégration:

  • rectite radio-induite symptomatique avérée aiguë ou chronique ;
  • radiothérapie actuelle ou antérieure dans la région pelvienne ;
  • patients présentant des complications liées à la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé;
  • non-respect du protocole d'étude ;
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pétéchies dans les zones les plus touchées de la muqueuse rectale.
Délai: 1 mois
Evaluation des effets du mélange sur le nombre de pétéchies dans le rectum. Au cours de la première rectoscopie flexible (jour 1), les zones les plus touchées de la muqueuse rectale (sur la paroi antérieure et postérieure) seront déterminées. Un collet de polypectomie hexagonal CAPTIVATOR de 27 mm (Boston Scientific) sera introduit à travers l'endoscope et sera complètement ouvert. L'anse de polypectomie entièrement ouverte (9,2 cm2) sera appliquée sur les zones les plus touchées de la paroi rectale antérieure et postérieure, et le nombre de pétéchies dans ces zones sera documenté. La rectoscopie flexible sera répétée le jour 8 après que les patients ont déjà reçu des lavements avec la substance examinée deux fois par jour pendant une semaine, et le nombre de pétéchies sera documenté comme mentionné ci-dessus. Après une période de 23 jours sans traitement, une rectoscopie flexible de suivi sera effectuée au jour 31, et les pétéchies de la muqueuse rectale seront à nouveau évaluées.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module rectite avec 20 questions (EORTC QLQ-PRT20)
Délai: 6 mois

Les effets du mélange sur la qualité de vie des sujets seront évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur la proctite avec un score de 20 questions (EORTC QLQ-PRT20). Le questionnaire est composé de 18 questions quantitatives, 2 qualitatives (dont une facultative) et 1 semi-quantitative. À l'aide des questions quantitatives, un score peut être défini. Sa valeur minimale est de 18 (ce qui signifie que les patients ne présentent aucun symptôme) et sa valeur maximale est de 72 (ce qui signifie la plus grande étendue des limitations du mode de vie en raison de la rectite radique). La question semi-quantitative fournit des informations sur le nombre le plus élevé de défécations par 24 heures et n'est pas incluse dans le score. Les questions qualitatives déterminent l'utilisation des médicaments et la volonté des patients de recevoir une assistance concernant leurs symptômes.

Le score sera documenté les jours 1, 8, 31 et 6 mois après la fin du traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barmherzige Brüder Vienna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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