放射性直肠炎局部治疗新方法 (NOTRIP)
2022年8月3日 更新者：ILIYAN ILIEV、Barmherzige Brüder Vienna
治疗辐射性直肠炎研究的新选择
一项前瞻性单中心观察研究，旨在评估局部治疗透明质酸、硫酸软骨素和泊洛沙姆 407 对辐射诱发直肠炎患者的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iliyan Iliev, MD
- 电话号码：5285 0043 1 21121
- 邮箱：iliyaniliev18s@gmail.com
学习地点
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Vienna、奥地利、1020
- 招聘中
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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接触：
- Iliyan Iliev, MD
- 电话号码：5285 0043 1 21121
- 邮箱：iliyaniliev18s@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 至 99 岁之间因骨盆区域肿瘤状况而在放疗期间/之后患有放射性直肠炎的患者。
描述
纳入标准：
- 已证实有症状的急性或慢性放射性直肠炎；
- 当前或之前在骨盆区域接受过放射治疗；
- 患有与放射治疗有关的并发症的患者。
排除标准：
- 缺乏知情同意；
- 不遵守研究协议；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠粘膜受影响最严重区域的瘀斑数量。
大体时间：1个月
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评估混合物对直肠瘀斑数量的影响。
在第一次可弯曲直肠镜检查（第 1 天）中，将确定直肠粘膜（前壁和后壁）受影响最严重的区域。
将通过内窥镜引入 27 mm CAPTIVATOR 六角形息肉切除圈套器（波士顿科学公司），并将完全打开。
将完全开放的息肉切除圈套器 (9.2 cm2) 应用于直肠前壁和后壁受影响最严重的区域，并记录这些区域内瘀点的数量。
在患者已经每天两次接受受检物质灌肠一周后，将在第 8 天重复软性直肠镜检查，并将如上所述记录瘀斑的数量。
在 23 天未治疗后，将在第 31 天进行后续的可弯曲直肠镜检查，并再次评估直肠粘膜的瘀点。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷评估患者的生活质量 - 直肠炎模块有 20 个问题 (EORTC QLQ-PRT20)
大体时间：6个月
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混合物对受试者生活质量的影响将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷-具有 20 个问题分数的直肠炎模块 (EORTC QLQ-PRT20) 进行评估。 问卷由 18 个定量问题、2 个定性问题（其中一个是可选的）和 1 个半定量问题组成。 使用定量问题，可以定义分数。 其最小值为 18（表示患者没有症状），最大值为 72（表示由于放射性直肠炎导致的生活方式限制程度最大）。 半定量问题提供每 24 小时最大排便次数的信息，不计入评分。 定性问题决定了药物的使用，以及患者接受有关其症状的任何帮助的意愿。 评分将在治疗完成后第 1、8、31 和 6 个月记录。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bernhard Dauser, Assoc. Prof.、Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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