Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny lokal behandling af strålingsinduceret proktitis (NOTRIP)

3. august 2022 opdateret af: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna

Ny mulighed for behandling af strålingsinduceret proctitis undersøgelse

Et prospektivt enkeltcenter observationsstudie for at evaluere effektiviteten af ​​en lokal behandling med en blanding af hyaluronsyre, chondroitinsulfat og poloxamer 407 hos patienter med strålingsinduceret proktitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 og 99 år med stråleproktitis under/efter forudgående strålebehandling på grund af onkologiske tilstande i bækkenområdet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bevist symptomatisk akut eller kronisk strålingsinduceret proktitis;
  • nuværende eller tidligere strålebehandling i bækkenområdet;
  • patienter med komplikationer i forbindelse med strålebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informeret samtykke;
  • manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal petekkier i de mest berørte områder af endetarmsslimhinden.
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af blandingens effekter på antallet af petekkier i endetarmen. Inden for den første fleksible rektoskopi (dag 1) vil de mest berørte områder af endetarmsslimhinden (på for- og bagvæggen) blive bestemt. En 27 mm CAPTIVATOR hexagonal polypektomi-snare (Boston Scientific) vil blive introduceret gennem endoskopet og vil blive helt åbnet. Den fuldt åbne polypektomi-snare (9,2 cm2) vil blive påført over de mest berørte områder på den forreste og bageste rektalvæg, og antallet af petekkier inden for disse områder vil blive dokumenteret. Den fleksible rektoskopi vil blive gentaget på dag 8, efter at patienterne allerede har fået lavementer med det undersøgte stof 2 gange dagligt i en uge, og antallet af petekkierne vil blive dokumenteret som ovenfor nævnt. Efter en periode på 23 dage uden behandling vil en opfølgende fleksibel rektoskopi blive udført på dag 31, og petekkierne i endetarmsslimhinden vil blive vurderet igen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Proctitis-modul med 20 spørgsmål (EORTC QLQ-PRT20)
Tidsramme: 6 måneder

Effekten af ​​blandingen på forsøgspersoners livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Proctitis Module with 20 Questions Score (EORTC QLQ-PRT20). Spørgeskemaet består af 18 kvantitative, 2 kvalitative (en af ​​dem er valgfri) og 1 semi-kvantitative spørgsmål. Ved hjælp af de kvantitative spørgsmål kan en score defineres. Dens minimumsværdi er 18 (hvilket betyder, at patienter ikke har symptomer), og dens maksimale værdi er 72 (hvilket betyder det største omfang af livsstilsbegrænsninger på grund af strålingsproctitis). Det semikvantitative spørgsmål giver information om det højeste antal afføringer pr. 24 timer og er ikke inkluderet i scoren. De kvalitative spørgsmål bestemmer brugen af ​​lægemidler, og patienternes vilje til at få hjælp til deres symptomer.

Scoren vil blive dokumenteret på dag 1, 8, 31 og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Efterforskere

  • Studiestol: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsproctitis

Kliniske forsøg med Ziverel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner