Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe lokale behandeling van door straling geïnduceerde proctitis (NOTRIP)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna

Nieuwe optie voor de behandeling van stralingsgeïnduceerde proctitis-studie

Een prospectieve single-center observationele studie om de effectiviteit te evalueren van een lokale behandeling met een mengsel van hyaluronzuur, chondroïtinesulfaat en poloxamer 407 bij patiënten met door straling geïnduceerde proctitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Straling Proctitis

Interventie / Behandeling

Ander: Ziverel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Iliyan Iliev, MD
Telefoonnummer: 5285 0043 1 21121
E-mail: iliyaniliev18s@gmail.com

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1020
    - Werving
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    - Contact:
      
      Iliyan Iliev, MD
      
      Telefoonnummer: 5285 0043 1 21121
      
      E-mail: iliyaniliev18s@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 18 en 99 jaar met bestralingsproctitis onder/na eerdere bestralingstherapie vanwege oncologische aandoeningen in het bekkengebied.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

bewezen symptomatische acute of chronische door straling geïnduceerde proctitis;
huidige of eerdere bestralingstherapie in het bekkengebied;
patiënten met complicaties die verband houden met de bestralingstherapie.

Uitsluitingscriteria:

gebrek aan geïnformeerde toestemming;
niet-naleving van het onderzoeksprotocol;
zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal Petechiae in de meest getroffen gebieden van het rectale slijmvlies. Tijdsspanne: 1 maand	Beoordeling van de effecten van het mengsel op het aantal petechiën in het rectum. Binnen de eerste flexibele rectoscopie (dag 1) zullen de meest aangetaste gebieden van het rectale slijmvlies (op de voor- en achterwand) worden bepaald. Een 27 mm CAPTIVATOR hexagonale polypectomiesnare (Boston Scientific) wordt door de endoscoop ingebracht en volledig geopend. De volledig open polypectomiestrik (9,2 cm2) wordt aangebracht op de meest aangetaste gebieden op de voorste en achterste rectale wand en het aantal petechiën in deze gebieden wordt gedocumenteerd. De flexibele rectoscopie wordt herhaald op dag 8 nadat de patiënten al gedurende een week twee keer per dag klysma's hebben gekregen met de onderzochte substantie, en het aantal petechiën zal worden gedocumenteerd zoals hierboven vermeld. Na een periode van 23 dagen zonder behandeling wordt op dag 31 een follow-up flexibele rectoscopie uitgevoerd en worden de petechiën van het rectumslijmvlies opnieuw beoordeeld.	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Proctitis Module met 20 vragen (EORTC QLQ-PRT20) Tijdsspanne: 6 maanden	De effecten van het mengsel op de levenskwaliteit van proefpersonen zullen worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Proctitis Module with 20 Questions Score (EORTC QLQ-PRT20). De vragenlijst bestaat uit 18 kwantitatieve, 2 kwalitatieve (een daarvan is optioneel) en 1 semi-kwantitatieve vraag . Aan de hand van de kwantitatieve vragen kan een score worden bepaald. De minimale waarde is 18 (wat betekent dat patiënten geen symptomen hebben) en de maximale waarde is 72 (wat betekent dat de meeste levensstijlbeperkingen het gevolg zijn van stralingsproctitis). De semi-kwantitatieve vraag geeft informatie over het hoogste aantal defecaties per 24 uur en wordt niet meegenomen in de score. De kwalitatieve vragen bepalen het gebruik van medicijnen en de bereidheid van patiënten om hulp te krijgen bij hun symptomen. De score wordt gedocumenteerd op dag 1, 8, 31 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Onderzoekers

Studie stoel: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)