Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny lokal behandling av strålningsinducerad proktit (NOTRIP)

3 augusti 2022 uppdaterad av: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna

Nytt alternativ för behandling av strålningsinducerad proktitstudie

En prospektiv observationsstudie med ett centrum för att utvärdera effektiviteten av en lokal behandling med en blandning av hyaluronsyra, kondroitinsulfat och poloxamer 407 hos patienter med strålningsinducerad proktit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Strålningsproktit

Intervention / Behandling

Övrig: Ziverel

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Iliyan Iliev, MD
Telefonnummer: 5285 0043 1 21121
E-post: iliyaniliev18s@gmail.com

Studieorter

Österrike
- - Vienna, Österrike, 1020
    - Rekrytering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    - Kontakt:
      
      Iliyan Iliev, MD
      
      Telefonnummer: 5285 0043 1 21121
      
      E-post: iliyaniliev18s@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 18 och 99 år med strålproktit under/efter tidigare strålbehandling på grund av onkologiska tillstånd i bäckenområdet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

bevisad symtomatisk akut eller kronisk strålningsinducerad proktit;
nuvarande eller tidigare strålbehandling i bäckenområdet;
patienter med komplikationer kopplade till strålbehandlingen.

Exklusions kriterier:

brist på informerat samtycke;
bristande efterlevnad av studieprotokoll;
graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal petekier i de mest drabbade områdena i ändtarmsslemhinnan. Tidsram: 1 månad	Bedömning av blandningens effekter på antalet petekier i ändtarmen. Inom den första flexibla rektoskopin (dag 1) kommer de mest drabbade områdena av rektalslemhinnan (på den främre och bakre väggen) att fastställas. En 27 mm CAPTIVATOR hexagonal polypektomisnara (Boston Scientific) kommer att införas genom endoskopet och kommer att öppnas helt. Den helt öppna polypektomisnaran (9,2 cm2) kommer att appliceras över de mest drabbade områdena på den främre och bakre rektalväggen, och antalet petekier inom dessa områden kommer att dokumenteras. Den flexibla rektoskopin kommer att upprepas dag 8 efter att patienterna redan har fått lavemang med det undersökta ämnet två gånger dagligen under en vecka, och antalet petekier kommer att dokumenteras enligt ovan. Efter en period på 23 dagar utan behandling kommer en uppföljande flexibel rektoskopi att utföras dag 31, och petekierna i ändtarmsslemhinnan kommer att bedömas igen.	1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bedömning av patienternas livskvalitet med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Proctitis Module with 20 Questions (EORTC QLQ-PRT20) Tidsram: 6 månader	Effekterna av blandningen på försökspersoners livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Proctitis Module with 20 Questions Score (EORTC QLQ-PRT20). Frågeformuläret består av 18 kvantitativa, 2 kvalitativa (en av dem är valfri) och 1 semikvantitativ fråga. Med hjälp av de kvantitativa frågorna kan en poäng definieras. Dess lägsta värde är 18 (vilket innebär att patienter inte har några symtom) och dess maximala värde är 72 (vilket betyder största omfattningen av livsstilsbegränsningar på grund av strålningsproktit). Den semikvantitativa frågan ger information om det högsta antalet avföring per 24 timmar och ingår inte i poängen. De kvalitativa frågorna avgör läkemedelsanvändningen och patienternas vilja att få hjälp med sina symtom. Poängen kommer att dokumenteras dag 1, 8, 31 och 6 månader efter avslutad behandling.	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Utredare

Studiestol: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)