放射線誘発性直腸炎の新しい局所治療 (NOTRIP)
2022年8月3日 更新者：ILIYAN ILIEV、Barmherzige Brüder Vienna
放射線誘発性直腸炎研究の治療の新しい選択肢
放射線誘発性直腸炎患者におけるヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、およびポロキサマー407の混合物による局所治療の有効性を評価するための前向き単施設観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iliyan Iliev, MD
- 電話番号：5285 0043 1 21121
- メール：iliyaniliev18s@gmail.com
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1020
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
コンタクト：
- Iliyan Iliev, MD
- 電話番号：5285 0043 1 21121
- メール：iliyaniliev18s@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 99 歳までの放射線直腸炎患者で、骨盤領域の腫瘍学的状態のために以前の放射線療法を受けているか受けていない。
説明
包含基準:
- 証明された症状のある急性または慢性の放射線誘発性直腸炎;
- 骨盤領域における現在または以前の放射線療法;
- 放射線療法に関連する合併症のある患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如;
- 研究プロトコルを順守しない;
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸粘膜の最も影響を受けた領域における点状出血の数。
時間枠：1ヶ月
|
直腸の点状出血の数に対する混合物の効果の評価。
最初の柔軟な直腸鏡検査 (1 日目) 内で、直腸粘膜 (前壁および後壁) の最も影響を受ける領域が決定されます。
27 mm CAPTIVATOR 六角ポリペクトミー スネア (Boston Scientific) を内視鏡を通して導入し、完全に開きます。
完全に開いたポリペクトミー スネア (9.2 cm2) を、直腸の前壁および後壁の最も影響を受ける領域に適用し、これらの領域内の点状出血の数を記録します。
軟性直腸鏡検査は、患者が検査物質を含む浣腸を1週間1日2回受けた後、8日目に繰り返され、点状出血の数が上記のように記録されます。
治療なしで23日間経過した後、フォローアップの柔軟な直腸鏡検査が31日目に行われ、直腸粘膜の点状出血がもう一度評価されます。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 20 の質問を含む直腸炎モジュール (EORTC QLQ-PRT20) を使用した患者の生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
|
被験者の生活の質に対する混合物の効果は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 直腸炎モジュール 20 質問スコア (EORTC QLQ-PRT20) を使用して評価されます。 アンケートは、18 の定量的質問、2 つの定性的質問 (そのうちの 1 つはオプション)、および 1 つの半定量的質問で構成されます。 定量的な質問を使用して、スコアを定義できます。 最小値は 18 (患者に症状がないことを意味する) で、最大値は 72 (放射線直腸炎による生活習慣の制限が最も大きいことを意味する) です。 半定量的な質問は、24 時間あたりの最大排便数に関する情報を提供し、スコアには含まれません。 定性的な質問は、薬の使用と、症状に関する患者の支援を受ける意思を決定します。 スコアは、治療終了後 1、8、31、および 6 か月後に記録されます。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bernhard Dauser, Assoc. Prof.、Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。