Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny lokal behandling av stråleindusert proktitt (NOTRIP)

3. august 2022 oppdatert av: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna

Nytt alternativ for behandling av strålingsindusert proktittstudie

En prospektiv enkeltsenter observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av en lokal behandling med en blanding av hyaluronsyre, kondroitinsulfat og poloxamer 407 hos pasienter med strålingsindusert proktitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 99 år med stråleproktitt under/etter tidligere strålebehandling på grunn av onkologiske tilstander i bekkenområdet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påvist symptomatisk akutt eller kronisk strålingsindusert proktitt;
  • nåværende eller tidligere strålebehandling i bekkenområdet;
  • pasienter med komplikasjoner knyttet til strålebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke;
  • manglende overholdelse av studieprotokollen;
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall petekkier i de mest berørte områdene i endetarmsslimhinnen.
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av effekten av blandingen på antall petekkier i endetarmen. Innenfor den første fleksible rektoskopien (dag 1) vil de mest berørte områdene av endetarmsslimhinnen (på fremre og bakre vegg) bli bestemt. En 27 mm CAPTIVATOR sekskantet polypektomi-snare (Boston Scientific) vil bli introdusert gjennom endoskopet, og vil bli helt åpnet. Den helt åpne polypektomi-snaren (9,2 cm2) vil bli påført over de mest berørte områdene på fremre og bakre rektalvegg, og antallet petekkier innenfor disse områdene vil bli dokumentert. Den fleksible rektoskopien vil bli gjentatt på dag 8 etter at pasientene allerede har fått klyster med det undersøkte stoffet to ganger daglig i en uke, og antall petekkier vil bli dokumentert som nevnt ovenfor. Etter en periode på 23 dager uten behandling, vil en oppfølgende fleksibel rektoskopi bli utført på dag 31, og petekkiene i endetarmsslimhinnen vil bli vurdert på nytt.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasienters livskvalitet ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Proktittmodul med 20 spørsmål (EORTC QLQ-PRT20)
Tidsramme: 6 måneder

Effektene av blandingen på individers livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Proctitis Module with 20 Questions Score (EORTC QLQ-PRT20). Spørreskjemaet består av 18 kvantitative, 2 kvalitative (ett av dem er valgfritt) og 1 semi-kvantitative spørsmål. Ved hjelp av de kvantitative spørsmålene kan en skåre defineres. Minimumsverdien er 18 (som betyr at pasienter ikke har noen symptomer), og maksimalverdien er 72 (som betyr størst grad av livsstilsbegrensninger på grunn av strålingsproktitt). Det semikvantitative spørsmålet gir informasjon om det høyeste antall avføring per 24 timer og er ikke inkludert i poengsummen. De kvalitative spørsmålene bestemmer bruken av legemidler, og pasientens vilje til å få hjelp rundt sine symptomer.

Poengsummen vil bli dokumentert på dag 1, 8, 31 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barmherzige Brüder Vienna

Etterforskere

  • Studiestol: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202207-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere