Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn aiheuttaman proktiitin uusi paikallinen hoito (NOTRIP)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: ILIYAN ILIEV, Barmherzige Brüder Vienna

Uusi vaihtoehto säteilyn aiheuttaman proktiitin hoitoon -tutkimus

Prospektiivinen yhden keskuksen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan paikallisen hoidon tehokkuutta hyaluronihapon, kondroitiinisulfaatin ja poloksameeri 407:n seoksella potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama proktiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Säteilyproktiitti

Interventio / Hoito

Muut: Ziverel

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Iliyan Iliev, MD
Puhelinnumero: 5285 0043 1 21121
Sähköposti: iliyaniliev18s@gmail.com

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Vienna, Itävalta, 1020
    - Rekrytointi
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Iliyan Iliev, MD
      
      Puhelinnumero: 5285 0043 1 21121
      
      Sähköposti: iliyaniliev18s@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–99-vuotiaat potilaat, joilla on säteilyproktiitti aikaisemman sädehoidon aikana tai sen jälkeen lantion alueen onkologisten sairauksien vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

todistetusti oireenmukainen akuutti tai krooninen säteilyn aiheuttama proktiitti;
nykyinen tai aikaisempi sädehoito lantion alueella;
potilaille, joilla on sädehoitoon liittyviä komplikaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

tietoisen suostumuksen puute;
tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen;
raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Petekioiden lukumäärä peräsuolen limakalvon eniten sairastuneilla alueilla. Aikaikkuna: 1 kuukausi	Arvio seoksen vaikutuksista petekioiden määrään peräsuolessa. Ensimmäisessä joustavassa rektoskoopiassa (päivä 1) määritetään peräsuolen limakalvon eniten vahingoittuneet alueet (etu- ja takaseinällä). 27 mm:n CAPTIVATOR kuusikulmainen polypektomian virveli (Boston Scientific) viedään endoskoopin läpi ja avataan kokonaan. Täysin avoin polypektomia-virvele (9,2 cm2) asetetaan peräsuolen etu- ja takaseinämän eniten vahingoittuneille alueille, ja petekian määrä näillä alueilla dokumentoidaan. Joustava rektoskoopia toistetaan päivänä 8 sen jälkeen, kun potilaat ovat jo saaneet peräruiskeet tutkittavalla aineella kahdesti päivässä viikon ajan, ja petekioiden lukumäärä dokumentoidaan edellä mainitulla tavalla. 23 päivän jakson jälkeen ilman hoitoa, seuranta joustava rektoskoopia suoritetaan päivänä 31, ja peräsuolen limakalvon petekiat arvioidaan vielä kerran.	1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaadun arviointi käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - Proktiitin moduuli, jossa on 20 kysymystä (EORTC QLQ-PRT20) Aikaikkuna: 6 kuukautta	Seoksen vaikutuksia koehenkilöiden elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire - Proctitis Module with 20 Questions Score (EORTC QLQ-PRT20) avulla. Kyselylomake koostuu 18 kvantitatiivisesta, 2 laadullisesta (joista yksi on valinnainen) ja 1 puolikvantitatiivisesta kysymyksestä. Kvantitatiivisten kysymysten avulla voidaan määrittää pisteet. Sen minimiarvo on 18 (eli potilailla ei ole oireita) ja maksimiarvo on 72 (tarkoittaa suurinta säteilyproktiitin aiheuttamaa elämäntaparajoitusta). Puolikvantitatiivinen kysymys antaa tietoa suurimmasta ulostusmäärästä 24 tunnin aikana, eikä se sisälly pisteytykseen. Laadulliset kysymykset määräävät lääkkeiden käytön ja potilaan halun saada apua oireisiinsa. Pistemäärä dokumentoidaan päivänä 1, 8, 31 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barmherzige Brüder Vienna

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Bernhard Dauser, Assoc. Prof., Krankenhaus der Barmherzige Brüder Wien

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)