Strukturovaná integrace TXI-RDI pro endoskopickou resekci (STRIkER)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda dva pokročilé zobrazovací nástroje, nazývané Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) a Red Dichromatic Imaging (RDI), mohou učinit odstranění velkých polypů tlustého střeva bezpečnějším, rychlejším a účinnějším. Tyto nástroje jsou vestavěny do endoskopického systému Olympus EVIS X1 a jsou již schváleny pro použití ve standardní kolonoskopii. TXI pomáhá zvýraznit povrchové detaily a barevný kontrast sliznice tlustého střeva, zatímco RDI zlepšuje viditelnost hlubších cév. Studie testuje, jak lze tyto zobrazovací režimy strukturovaně využít k vedení endoskopické mukózní resekce (EMR), což je nechirurgická technika odstraňující velké prekancerózní polypy z tlustého střeva.

Velké nebo komplexní polypy tlustého střeva mohou někdy přejít v rakovinu, pokud nejsou zcela odstraněny. EMR je důležitou alternativou k chirurgii, protože umožňuje odstranění těchto výrůstků prostřednictvím kolonoskopu, čímž se zkracuje doba rekonvalescence a snižuje se riziko. Přesto se v některých případech stále vyskytují dva problémy: neúplné odstranění polypu, které může vést k recidivě, a opožděné krvácení po zákroku. Cílem studie STRIkER je zjistit, zda použití TXI a RDI v rámci strukturovaného pracovního postupu může tato rizika snížit a zlepšit celkovou kvalitu zákroku.

Tato prospektivní jednocentrická studie probíhá na Lékařské fakultě ve Wisconsinu. Skládá se ze dvou částí. První částí je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající EMR prováděnou s TXI versus standardní bílé světlo ve vysokém rozlišení. Cílem je určit, zda TXI zkracuje čas potřebný k odstranění polypu a zlepšuje vizualizaci během resekce. Druhou částí je observační studie, která po EMR používá RDI k vyšetření resekční oblasti na přítomnost cév nebo jiných znaků, které by mohly předpovídat opožděné krvácení. V této větvi výzkumníci vyhodnotí, zda určité vizuální znaky pozorované pomocí RDI souvisejí s vyšším rizikem krvácení po zákroku.

Studie se mohou zúčastnit dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstupují kolonoskopii za účelem odstranění jednoho nebo více velkých (20 milimetrů a větších), nesekundárních polypů tlustého střeva. Účastníci obdrží standardní klinickou péči, včetně přípravy střev, kolonoskopie a monitorování po zákroku. Během kolonoskopie bude endoskopista během fáze odstraňování polypu používat buď TXI, nebo standardní bílé světlo, v závislosti na náhodném přiřazení. Po odstranění může být k prohlídce resekční oblasti použito RDI. Pro účely výzkumného přezkumu mohou být pořizovány fotografie a krátké videozáznamy, ale všechny snímky budou anonymizovány a bezpečně uloženy. V této studii se nepoužívají žádné experimentální léky ani zařízení a kromě standardní kolonoskopie a EMR nejsou prováděny žádné další procedury.

Účastníci budou sledováni v rámci stávajícího klinického pracovního postupu. Během několika dnů po zákroku proběhne rutinní telefonát za účelem kontroly možných časných vedlejších účinků nebo krvácení. Pro účastníky v části studie s RDI budou lékařské záznamy přezkoumány přibližně 30 dní po zákroku, aby se zjistilo případné opožděné krvácení nebo neplánované návštěvy. Účastníci v části s TXI podstoupí standardní kontrolní kolonoskopii, obvykle přibližně šest měsíců po počátečním zákroku, aby se zkontrolovalo, zda v místě zákroku opět nenarostla tkáň.

Informace z této studie pomohou výzkumníkům pochopit, jak lze endoskopii se zvýrazněním obrazu aplikovat v reálných podmínkách, aby bylo odstranění komplexních polypů tlustého střeva bezpečnější a spolehlivější. Pokud TXI a RDI zlepší vizualizaci a sníží komplikace bez zvýšení rizika nebo nákladů, mohl by tento přístup snadno přijmout nemocnice, které již používají zařízení Olympus. Dlouhodobým cílem je vypracovat rozsáhlejší multicentrické studie a nakonec stanovit standardizované protokoly řízené zobrazením, které pomohou účinněji předcházet kolorektálnímu karcinomu prostřednictvím kvalitní endoskopické resekce.