Vliv nízké dechové ventilace na intraoperační krvácení při laparoskopické velké hepatektomii
3. srpna 2022 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Vliv strategie ventilace s nízkým dechovým objemem Kombinovaná cílově řízená tekutinová terapie na intraoperační krvácení podstupující laparoskopickou velkou hepatektomii u pacientů s rakovinou jater: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená chirurgem
Cílem této randomizované kontrolované studie je nalézt bezpečnější strategii mechanické ventilace ke snížení intraoperačního krvácení u pacientů s rakovinou jater podstupujících laparoskopickou velkou resekci jater.
Hypotézou je, že ventilace nízkým dechovým objemem při laparoskopické velké hepatektomii vede k menšímu krvácení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni do skupiny s konvenčním dechovým objemem (dechový objem [ml]= ideální tělesná hmotnost [kg]* 10~12) a skupinou s nízkým dechovým objemem (dechový objem [ml]= ideální tělesná hmotnost [kg] * 6~8) objemem a odpovídajícím způsobem ventilována po celou dobu operace.
Všichni pacienti podstoupí celkovou anestezii propofolem, remifentanilem a rokuroniem a jsou intubováni endotracheální trubicí (ID 7,0 pro ženy, ID 7,5 pro muže).
Anestezie je udržována sevofluranem, cílová hodnota CO2 na konci výdechu je mezi 30-35 mmHg.
Radiální arterie je kanylována a připojena k senzoru Flotrac a je provedena cílená tekutinová terapie.
Jako primární výsledek se kontroluje odhadovaná ztráta krve.
Kromě toho jsou zaznamenávány pooperační komplikace, množství transfuze, doba operace, spokojenost operatéra a účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hye-Yeon Cho
- E-mail: bdbd7799@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem plánovanou laparoskopickou velkou hepatektomií, definovanou jako resekce více než 30 % neanatomické resekce nebo více než 3 segmentů
Kritéria vyloučení:
- Třída ASA >4
- pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
- pacienti s Child-Pugh skóre C
- pacientů s arytmií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční dechový objem (dechový objem [ml]= ideální tělesná hmotnost [kg]* 10~12) skupina
Ve skupině s konvenčním dechovým objemem jsou pacienti během operace ventilováni s dechovým objemem [ml] = ideální tělesná hmotnost [kg]* 10~12.
|
Ve skupině s konvenčním dechovým objemem jsou pacienti ventilováni s dechovým objemem [ml] = ideální tělesná hmotnost [kg]* 10~12.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nízký dechový (dechový objem [ml]= ideální tělesná hmotnost [kg] * 6~8) objem
Ve skupině s nízkým dechovým objemem jsou pacienti během operace ventilováni s dechovým objemem [ml] = ideální tělesná hmotnost [kg]* 6~8.
|
Ve skupině s nízkým dechovým objemem jsou pacienti ventilováni s dechovým objemem [ml]= ideální tělesná hmotnost [kg]* 6~8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
množství vypuštěné z peritoneální dutiny - výplachová tekutina
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: op end ~ pooperační 2 týdny
|
atelektáza, zápal plic
|
op end ~ pooperační 2 týdny
|
|
transfuzní množství
Časové okno: op. konec ~ pooperační den 3
|
RBC, FFP, krevní destičky
|
op. konec ~ pooperační den 3
|
|
pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: op. konec ~ pooperační den 3
|
pooperační hemoglobin
|
op. konec ~ pooperační den 3
|
|
pooperační hladina celkového bilirubinu
Časové okno: op. konec ~ pooperační den 3
|
pooperační hladina celkového bilirubinu
|
op. konec ~ pooperační den 3
|
|
pooperační úroveň PT INR
Časové okno: op. konec ~ pooperační den 3
|
pooperační úroveň PT INR
|
op. konec ~ pooperační den 3
|
|
pooperační hladina aspartátaminotransferázy
Časové okno: op. konec ~ pooperační den 3
|
pooperační hladina aspartátaminotransferázy
|
op. konec ~ pooperační den 3
|
|
pooperační hladina alaninaminotransferázy
Časové okno: op. konec ~ pooperační den 3
|
pooperační hladina alaninaminotransferázy
|
op. konec ~ pooperační den 3
|
|
pooperační hladina kreatininu v séru
Časové okno: op. konec ~ pooperační den 3
|
pooperační hladina kreatininu v séru
|
op. konec ~ pooperační den 3
|
|
provozní doba
Časové okno: během operace
|
provozní doba
|
během operace
|
|
množství infundovaných krystaloidů
Časové okno: během operace
|
množství infundovaných krystaloidů
|
během operace
|
|
Stupnice spokojenosti provozovatele a účastníků
Časové okno: během operace
|
snadné 0 - 10 obtížné
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
8. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
8. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2206-069-1332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .