Effekt av lav tidevannsventilasjon på intraoperativ blødning ved laparoskopisk major hepatektomi
3. august 2022 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Effekt av ventilasjonsstrategi for lavt tidevannsvolum kombinert mål - rettet væsketerapi på intraoperativ blødning som gjennomgår laparoskopisk major hepatektomi hos leverkreftpasienter: en kirurg blindet randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studiens mål er å finne en sikrere mekanisk ventilasjonsstrategi for å redusere intraoperativ blødning hos leverkreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk større leverreseksjon.
Hypotesen er at lavt tidalvolumventilasjon ved laparoskopisk major hepatektomi gir mindre blødning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Pasientene blir randomisert inn i gruppen konvensjonelt tidalvolum (tidalvolum [ml]= ideell kroppsvekt [kg]* 10~12) og lavtidalvolum (tidalvolum [ml]= ideell kroppsvekt [kg] * 6~8) og ventilerte deretter gjennom hele operasjonen.
Alle pasienter gjennomgår generell anestesi med propofol, remifentanil og rocuronium og intuberes med en endotrakealtube (ID 7.0 for kvinner, ID 7.5 for menn).
Anestesi opprettholdes med sevofluran, endetidal CO2 er målrettet mellom 30-35 mmHg.
Den radiale arterien kanyleres og kobles til Flotrac-sensoren og målrettet væsketerapi utføres.
Det estimerte blodtapet kontrolleres som primært resultat.
I tillegg registreres postoperative komplikasjoner, transfusjonsmengder, operasjonstid, tilfredshet hos kirurgen og deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hye-Yeon Cho
- E-post: bdbd7799@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hepatocellulært karsinom planlagt for laparoskopisk major hepatektomi, definert som reseksjon av mer enn 30 % av ikke-anatomisk reseksjon eller mer enn 3 segmenter
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klasse >4
- pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
- pasienter med Child-Pugh score C
- pasienter med arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: konvensjonelt tidevolum (tidevannsvolum [ml]= ideell kroppsvekt [kg]* 10~12) gruppe
I den konvensjonelle tidalvolumgruppen ventileres pasientene med et tidalvolum [ml]= ideell kroppsvekt [kg]* 10~12 gjennom hele operasjonen.
|
I den konvensjonelle tidalvolumgruppen ventileres pasientene med et tidalvolum [ml]= ideell kroppsvekt [kg]* 10~12.
|
|
EKSPERIMENTELL: lavt tidevann (tidevannsvolum [ml]= ideell kroppsvekt [kg] * 6~8) volum
I gruppen med lavt tidalvolum ventileres pasientene med et tidalvolum [ml]= ideell kroppsvekt [kg]* 6~8 gjennom hele operasjonen.
|
I gruppen med lavt tidalvolum ventileres pasientene med et tidalvolum [ml]= ideell kroppsvekt [kg]* 6~8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
mengde drenert fra peritonealhulen - vanningsvæske
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: åpen ende ~ postoperativ 2 uker
|
atelektase, lungebetennelse
|
åpen ende ~ postoperativ 2 uker
|
|
transfusjonsmengde
Tidsramme: op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
RBC, FFP, blodplater
|
op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativt hemoglobinnivå
Tidsramme: op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
postoperativt hemoglobin
|
op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativt totalt bilirubinnivå
Tidsramme: op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
postoperativt totalt bilirubinnivå
|
op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativt PT INR nivå
Tidsramme: op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
postoperativt PT INR nivå
|
op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativt nivå av aspartataminotransferase
Tidsramme: op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
postoperativt nivå av aspartataminotransferase
|
op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativt nivå av alaninaminotransferase
Tidsramme: op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
postoperativt nivå av alaninaminotransferase
|
op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativt serumkreatininnivå
Tidsramme: op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
postoperativt serumkreatininnivå
|
op. slutt ~ postoperativ dag 3
|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
operasjonstid
|
under operasjonen
|
|
mengde krystalloider tilført
Tidsramme: under operasjonen
|
mengde krystalloider tilført
|
under operasjonen
|
|
Tilfredshetsskala for operatør og deltakere
Tidsramme: under operasjonen
|
lett 0 - 10 vanskelig
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
8. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
8. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2206-069-1332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .