Az alacsony légzési szellőztetés hatása az intraoperatív vérzésre laparoszkópos major hepatectomiában
2022. augusztus 3. frissítette: Seoul National University Hospital
Az alacsony légzéstérfogatú lélegeztetési stratégia kombinált cél – Irányított folyadékterápia hatása az intraoperatív vérzésre, májrákos betegek laparoszkópos hepatektómiáján átesett betegeknél: sebész vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy biztonságosabb gépi lélegeztetési stratégiát találjon az intraoperatív vérzés csökkentésére olyan májrákos betegeknél, akik laparoszkópos nagy májreszekción esnek át.
A hipotézis az, hogy a laparoszkópos major hepatectomiában az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés kevesebb vérzést eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen a hagyományos légzési térfogat (légzéstérfogat [ml] = ideális testtömeg [kg]* 10-12) és az alacsony légzési térfogat [ml] = ideális testtömeg [kg] * 6-8) térfogatú csoportba osztják. és ennek megfelelően lélegeztetett a műtét során.
Minden beteg általános érzéstelenítésen esik át propofollal, remifentanillal és rokuroniummal, és endotracheális szondával intubálják őket (ID 7.0 nőknél, ID 7.5 férfiaknál).
Az érzéstelenítést szevofluránnal tartjuk fenn, a végső légzési CO2-t 30-35 Hgmm között célozzuk meg.
A radiális artériát kanülbe helyezik és a Flotrac érzékelőhöz csatlakoztatják, és célirányos folyadékterápiát végeznek.
Elsődleges eredményként a becsült vérveszteséget ellenőrzik.
Emellett rögzítik a posztoperatív szövődményeket, a transzfúzió mennyiségét, a műtéti időt, a sebész és a résztvevők elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hye-Yeon Cho
- E-mail: bdbd7799@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laparoszkópos major hepatectomiára tervezett hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, a nem anatómiai reszekció több mint 30%-ának vagy több mint 3 szegmensének reszekciójaként
Kizárási kritériumok:
- ASA osztály >4
- krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Child-Pugh C pontszámú betegek
- aritmiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hagyományos légzési térfogat (légzési térfogat [ml] = ideális testsúly [kg]* 10-12) csoport
A hagyományos légzési térfogatú csoportban a betegek légzési térfogata [ml] = ideális testsúly [kg]* 10-12 a műtét során.
|
Eljárás: hagyományos légzési térfogat (légzési térfogat [ml] = ideális testsúly [kg]* 10-12) csoport
A hagyományos légzési térfogatú csoportban a betegek légzési térfogata [ml]= ideális testsúly [kg]* 10-12.
|
|
KÍSÉRLETI: alacsony dagály (dagálytérfogat [ml] = ideális testsúly [kg] * 6-8) térfogat
Az alacsony légzési térfogatú csoportban a betegek légzési térfogata [ml] = ideális testsúly [kg]* 6-8 a műtét során.
|
Az alacsony légzési térfogatú csoportban a betegek légzési térfogata [ml]= ideális testsúly [kg]* 6-8.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: műtét során
|
peritoneális üregből kiürített mennyiség - öntözőfolyadék
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: op end ~ posztoperatív 2 hét
|
atelektázia, tüdőgyulladás
|
op end ~ posztoperatív 2 hét
|
|
transzfúzió mennyisége
Időkeret: op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
Vvt, FFP, vérlemezke
|
op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
|
posztoperatív hemoglobin szint
Időkeret: op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
posztoperatív hemoglobin
|
op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
|
posztoperatív teljes bilirubin szint
Időkeret: op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
posztoperatív teljes bilirubin szint
|
op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
|
posztoperatív PT INR szint
Időkeret: op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
posztoperatív PT INR szint
|
op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
|
posztoperatív aszpartát-aminotranszferáz szint
Időkeret: op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
posztoperatív aszpartát-aminotranszferáz szint
|
op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
|
posztoperatív alanin aminotranszferáz szint
Időkeret: op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
posztoperatív alanin aminotranszferáz szint
|
op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
|
posztoperatív szérum kreatinin szint
Időkeret: op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
posztoperatív szérum kreatinin szint
|
op. vége ~ posztoperatív nap 3
|
|
működési idő
Időkeret: műtét során
|
működési idő
|
műtét során
|
|
a beadott krisztalloidok mennyisége
Időkeret: műtét során
|
a beadott krisztalloidok mennyisége
|
műtét során
|
|
Az üzemeltető és a résztvevők elégedettségi skálája
Időkeret: műtét során
|
könnyű 0-10 nehéz
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2206-069-1332
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .