Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji niskopływowej na krwawienie śródoperacyjne w laparoskopowej dużej hepatektomii

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ strategii wentylacji z małą objętością oddechową na krwawienie śródoperacyjne podczas laparoskopowej dużej hepatektomii u pacjentów z rakiem wątroby: badanie z randomizacją i ślepą próbą chirurga

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest znalezienie bezpieczniejszej strategii wentylacji mechanicznej w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego u pacjentów z rakiem wątroby poddawanych laparoskopowej dużej resekcji wątroby. Hipoteza jest taka, że ​​wentylacja przy małej objętości oddechowej podczas laparoskopowej dużej hepatektomii skutkuje mniejszym krwawieniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy z konwencjonalną objętością oddechową (objętość oddechowa [ml] = idealna masa ciała [kg]* 10~12) i do grupy z małą objętością oddechową (objętość oddechowa [ml] = idealna masa ciała [kg] * 6~8) i odpowiednio wentylowane przez cały czas trwania zabiegu. Wszyscy chorzy poddawani są znieczuleniu ogólnemu propofolem, remifentanylem i rokuronium oraz intubowani przez rurkę dotchawiczą (ID 7,0 dla kobiet, ID 7,5 dla mężczyzn). Znieczulenie podtrzymuje się sewofluranem, końcowo-wydechowe stężenie CO2 jest utrzymywane w zakresie 30-35 mmHg. Do tętnicy promieniowej wprowadza się kaniulę i podłącza do czujnika Flotrac, po czym przeprowadza się płynoterapię ukierunkowaną na cel. Szacowana utrata krwi jest sprawdzana jako główny wynik. Dodatkowo odnotowuje się powikłania pooperacyjne, ilości przetoczeń, czas operacji, zadowolenie chirurga i uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym zakwalifikowani do laparoskopowej dużej hepatektomii, zdefiniowanej jako resekcja ponad 30% nieanatomicznej resekcji lub więcej niż 3 segmenty

Kryteria wyłączenia:

  • klasa ASA >4
  • pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • pacjenci z oceną Child-Pugh C
  • pacjentów z arytmią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: konwencjonalna objętość oddechowa (objętość oddechowa [ml] = idealna masa ciała [kg]* 10~12) grupa
W grupie z konwencjonalną objętością oddechową pacjenci są wentylowani objętością oddechową [ml] = idealna masa ciała [kg]* 10~12 przez cały czas zabiegu.
Procedura: konwencjonalna objętość oddechowa (objętość oddechowa [ml] = idealna masa ciała [kg]* 10~12) grupa
W grupie z konwencjonalną objętością oddechową pacjenci są wentylowani objętością oddechową [ml] = idealna masa ciała [kg]* 10~12.
EKSPERYMENTALNY: mała objętość oddechowa (objętość oddechowa [ml] = idealna masa ciała [kg] * 6~8) objętość
W grupie z małą objętością oddechową pacjenci są wentylowani objętością oddechową [ml] = idealna masa ciała [kg]* 6~8 przez cały czas zabiegu.
Procedura: mała objętość oddechowa (objętość oddechowa [ml] = idealna masa ciała [kg] * 6~8) objętość
W grupie z małą objętością oddechową pacjenci są wentylowani objętością oddechową [ml] = idealna masa ciała [kg]* 6~8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość odsączona z jamy otrzewnej - płyn irygacyjny
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne płuc
Ramy czasowe: op end ~ po operacji 2 tygodnie
niedodma, zapalenie płuc
op end ~ po operacji 2 tygodnie
ilość transfuzji
Ramy czasowe: op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
RBC, FFP, płytki krwi
op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
poziom hemoglobiny po operacji
Ramy czasowe: op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
hemoglobina pooperacyjna
op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjne stężenie bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjne stężenie bilirubiny całkowitej
op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjny poziom INR PT
Ramy czasowe: op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjny poziom INR PT
op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjny poziom aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjny poziom aminotransferazy asparaginianowej
op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjny poziom aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjny poziom aminotransferazy alaninowej
op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
op. koniec ~ doba pooperacyjna 3
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji
podczas operacji
ilość podanych krystaloidów
Ramy czasowe: podczas operacji
ilość podanych krystaloidów
podczas operacji
Skala satysfakcji operatora i uczestników
Ramy czasowe: podczas operacji
łatwe 0 - 10 trudne
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2206-069-1332

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj