Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Low Tidal Ventilation op intraoperatieve bloedingen bij laparoscopische majeure hepatectomie

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Effect van beademingsstrategie met laag ademvolume Gecombineerde doelgerichte vloeistoftherapie op intra-operatieve bloedingen Laparoscopische majeure hepatectomie ondergaan bij leverkankerpatiënten: een door een chirurg geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vinden van een veiligere mechanische beademingsstrategie om intraoperatieve bloedingen te verminderen bij leverkankerpatiënten die een laparoscopische majeure leverresectie ondergaan. De hypothese is dat beademing met laag ademvolume bij laparoscopische majeure hepatectomie resulteert in minder bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in de conventionele teugvolumegroep (teugvolume [ml]= ideaal lichaamsgewicht [kg]* 10~12) en de groep met laag teugvolume (teugvolume [ml]= ideaal lichaamsgewicht [kg] * 6~8) en dienovereenkomstig geventileerd tijdens de operatie. Alle patiënten ondergaan algemene anesthesie met propofol, remifentanil en rocuronium en worden geïntubeerd met een endotracheale tube (ID 7.0 voor vrouwen, ID 7.5 voor mannen). De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan, eindtidal CO2 wordt beoogd tussen 30-35 mmHg. De radiale slagader wordt gecanuleerd en verbonden met de Flotrac-sensor en er wordt doelgerichte vloeistoftherapie uitgevoerd. Het geschatte bloedverlies wordt gecontroleerd als de primaire uitkomst. Daarnaast worden postoperatieve complicaties, transfusiebedragen, operatietijd, tevredenheid van de chirurg en deelnemers geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom gepland voor laparoscopische majeure hepatectomie, gedefinieerd als resectie van meer dan 30% van de niet-anatomische resectie of meer dan 3 segmenten

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse >4
  • patiënten met chronische obstructieve longziekte
  • patiënten met Child-Pugh-score C
  • patiënten met aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: conventionele teugvolume (teugvolume [ml]= ideaal lichaamsgewicht [kg]* 10~12) groep
In de groep met conventioneel ademvolume worden patiënten tijdens de operatie beademd met een ademvolume [ml] = ideaal lichaamsgewicht [kg]* 10~12.
Procedure: conventionele teugvolume (teugvolume [ml]= ideaal lichaamsgewicht [kg]* 10~12) groep
In de conventionele teugvolumegroep worden patiënten beademd met een teugvolume [ml]= ideaal lichaamsgewicht [kg]* 10~12.
EXPERIMENTEEL: laag ademvolume (ademvolume [ml]= ideaal lichaamsgewicht [kg] * 6~8) volume
In de groep met laag ademvolume worden patiënten gedurende de hele operatie beademd met een ademvolume [ml] = ideaal lichaamsgewicht [kg]* 6~8.
Procedure: laag ademvolume (ademvolume [ml]= ideaal lichaamsgewicht [kg] * 6~8) volume
In de groep met laag ademvolume worden patiënten beademd met een ademvolume [ml]= ideaal lichaamsgewicht [kg]* 6~8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
hoeveelheid afgevoerd uit peritoneale holte - irrigatievloeistof
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: op einde ~ postoperatief 2 weken
atelectase, longontsteking
op einde ~ postoperatief 2 weken
transfusie bedrag
Tijdsspanne: op. einde ~ postoperatieve dag 3
RBC, FFP, bloedplaatjes
op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatief hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve hemoglobine
op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve totale bilirubinespiegel
Tijdsspanne: op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve totale bilirubinespiegel
op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve PT INR-waarde
Tijdsspanne: op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve PT INR-waarde
op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve aspartaataminotransferasespiegel
Tijdsspanne: op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve aspartaataminotransferasespiegel
op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatief alanine aminotransferase niveau
Tijdsspanne: op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatief alanine aminotransferase niveau
op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve serumcreatininespiegel
Tijdsspanne: op. einde ~ postoperatieve dag 3
postoperatieve serumcreatininespiegel
op. einde ~ postoperatieve dag 3
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
operatie tijd
tijdens een operatie
hoeveelheid kristalloïden toegediend
Tijdsspanne: tijdens een operatie
hoeveelheid kristalloïden toegediend
tijdens een operatie
Tevredenheidsschaal van de operator en deelnemers
Tijdsspanne: tijdens een operatie
gemakkelijk 0 - 10 moeilijk
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2206-069-1332

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren