Effekt av lågtidalventilation på intraoperativ blödning vid laparoskopisk major hepatektomi
3 augusti 2022 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Effekt av lågtidalvolymventilationsstrategi kombinerat mål-riktad vätsketerapi på intraoperativ blödning som genomgår laparoskopisk stor hepatektomi hos levercancerpatienter: en kirurgblindad randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studies mål är att hitta en säkrare mekanisk ventilationsstrategi för att minska intraoperativ blödning hos levercancerpatienter som genomgår laparoskopisk större leverresektion.
Hypotesen är att ventilation med låg tidalvolym vid laparoskopisk major hepatektomi resulterar i mindre blödningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras till den konventionella tidalvolymen (tidalvolym [ml]= ideal kroppsvikt [kg]* 10~12) och lågtidalvolymgruppen (tidalvolym [ml]= ideal kroppsvikt [kg] * 6~8) och ventilerade därefter under hela operationen.
Alla patienter genomgår generell anestesi med propofol, remifentanil och rokuronium och intuberas med en endotrakealtub (ID 7,0 för kvinnor, ID 7,5 för män).
Anestesin upprätthålls med sevofluran, sluttidal CO2 är inriktad på mellan 30-35 mmHg.
Den radiella artären kanyleras och ansluts till Flotrac-sensorn och målinriktad vätsketerapi görs.
Den beräknade blodförlusten kontrolleras som primärt resultat.
Dessutom registreras postoperativa komplikationer, transfusionsmängder, operationstid, kirurgens och deltagarnas tillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hye-Yeon Cho
- E-post: bdbd7799@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hepatocellulärt karcinom planerat för laparoskopisk major hepatektomi, definierat som resektion av mer än 30 % av icke-anatomisk resektion eller mer än 3 segment
Exklusions kriterier:
- ASA klass >4
- patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
- patienter med Child-Pugh-poäng C
- patienter med arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: konventionell tidalvolym (tidalvolym [ml]= ideal kroppsvikt [kg]* 10~12) grupp
I gruppen med konventionell tidalvolym ventileras patienter med en tidalvolym [ml]= ideal kroppsvikt [kg]* 10~12 under hela operationen.
|
I den konventionella tidalvolymgruppen ventileras patienter med en tidalvolym [ml]= ideal kroppsvikt [kg]* 10~12.
|
|
EXPERIMENTELL: låg tidalvolym (tidalvolym [ml]= ideal kroppsvikt [kg] * 6~8) volym
I gruppen med låg tidalvolym ventileras patienter med en tidalvolym [ml]= ideal kroppsvikt [kg]* 6~8 under hela operationen.
|
I gruppen med låg tidalvolym ventileras patienter med en tidalvolym [ml]= ideal kroppsvikt [kg]* 6~8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: under operationen
|
mängd dränerad från peritonealhålan - spolvätska
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: öppet slut ~ postoperativt 2 veckor
|
atelektas, lunginflammation
|
öppet slut ~ postoperativt 2 veckor
|
|
transfusionsmängd
Tidsram: op. slut ~ postoperativ dag 3
|
RBC, FFP, blodplättar
|
op. slut ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativ hemoglobinnivå
Tidsram: op. slut ~ postoperativ dag 3
|
postoperativt hemoglobin
|
op. slut ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativ total bilirubinnivå
Tidsram: op. slut ~ postoperativ dag 3
|
postoperativ total bilirubinnivå
|
op. slut ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativ PT INR-nivå
Tidsram: op. slut ~ postoperativ dag 3
|
postoperativ PT INR-nivå
|
op. slut ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativ aspartataminotransferasnivå
Tidsram: op. slut ~ postoperativ dag 3
|
postoperativ aspartataminotransferasnivå
|
op. slut ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativ alaninaminotransferasnivå
Tidsram: op. slut ~ postoperativ dag 3
|
postoperativ alaninaminotransferasnivå
|
op. slut ~ postoperativ dag 3
|
|
postoperativ serumkreatininnivå
Tidsram: op. slut ~ postoperativ dag 3
|
postoperativ serumkreatininnivå
|
op. slut ~ postoperativ dag 3
|
|
drifttid
Tidsram: under operationen
|
drifttid
|
under operationen
|
|
mängden infunderade kristalloider
Tidsram: under operationen
|
mängden infunderade kristalloider
|
under operationen
|
|
Nöjdhetsskala för operatör och deltagare
Tidsram: under operationen
|
lätt 0 - 10 svårt
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
8 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
8 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
8 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2206-069-1332
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .