Efeito da Ventilação Corrente Baixa no Sangramento Intraoperatório em Hepatectomia Laparoscópica Maior
3 de agosto de 2022 atualizado por: Seoul National University Hospital
Efeito da estratégia combinada de ventilação de baixo volume corrente com terapia de fluido dirigida por objetivo no sangramento intraoperatório submetido a hepatectomia laparoscópica maior em pacientes com câncer de fígado: um estudo cego randomizado controlado por cirurgiões
O objetivo deste estudo controlado randomizado é encontrar uma estratégia de ventilação mecânica mais segura para reduzir o sangramento intraoperatório em pacientes com câncer de fígado submetidos a ressecção hepática laparoscópica de grande porte.
A hipótese é que a ventilação com baixo volume corrente na hepatectomia maior laparoscópica resulta em menos sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para o grupo de volume corrente convencional (volume corrente [ml]= peso corporal ideal [kg]* 10~12) e grupo de volume corrente baixo (volume corrente [ml]= peso corporal ideal [kg] * 6~8) e ventilado adequadamente durante toda a cirurgia.
Todos os pacientes são submetidos à anestesia geral com propofol, remifentanil e rocurônio e são intubados com um tubo endotraqueal (ID 7.0 para mulheres, ID 7.5 para homens).
A anestesia é mantida com sevoflurano, o CO2 expirado final é direcionado entre 30-35mmHg.
A artéria radial é canulada e conectada ao sensor Flotrac e a fluidoterapia dirigida a um objetivo é realizada.
A perda de sangue estimada é verificada como resultado primário.
Além disso, também são registradas as complicações pós-operatórias, quantidade de transfusões, tempo de operação, satisfação do cirurgião e dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hye-Yeon Cho
- E-mail: bdbd7799@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular agendados para hepatectomia maior laparoscópica, definida como ressecção de mais de 30% da ressecção não anatômica ou mais de 3 segmentos
Critério de exclusão:
- Classe ASA >4
- pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
- pacientes com escore Child-Pugh C
- pacientes com arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: volume corrente convencional (volume corrente [ml]= peso corporal ideal [kg]* 10~12) grupo
No grupo de volume corrente convencional, os pacientes são ventilados com um volume corrente [ml]= peso corporal ideal [kg]* 10~12 durante toda a cirurgia.
|
No grupo de volume corrente convencional, os pacientes são ventilados com um volume corrente [ml]= peso corporal ideal [kg]* 10~12.
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EXPERIMENTAL: corrente baixa (volume corrente [ml]= peso corporal ideal [kg] * 6~8) volume
No grupo de baixo volume corrente, os pacientes são ventilados com um volume corrente [ml]= peso corporal ideal [kg]* 6~8 durante toda a cirurgia.
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No grupo de baixo volume corrente, os pacientes são ventilados com um volume corrente [ml]= peso corporal ideal [kg]* 6~8.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
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quantidade drenada da cavidade peritoneal - fluido de irrigação
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: final aberto ~ pós-operatório 2 semanas
|
atelectasia, pneumonia
|
final aberto ~ pós-operatório 2 semanas
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quantidade de transfusão
Prazo: op. fim ~ dia pós-operatório 3
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RBC, FFP, plaquetas
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op. fim ~ dia pós-operatório 3
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|
nível de hemoglobina pós-operatório
Prazo: op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
hemoglobina pós-operatória
|
op. fim ~ dia pós-operatório 3
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nível de bilirrubina total pós-operatório
Prazo: op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
nível de bilirrubina total pós-operatório
|
op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
|
nível PT INR pós-operatório
Prazo: op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
nível PT INR pós-operatório
|
op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
|
nível pós-operatório de aspartato aminotransferase
Prazo: op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
nível pós-operatório de aspartato aminotransferase
|
op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
|
nível pós-operatório de alanina aminotransferase
Prazo: op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
nível pós-operatório de alanina aminotransferase
|
op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
|
nível de creatinina sérica pós-operatória
Prazo: op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
nível de creatinina sérica pós-operatória
|
op. fim ~ dia pós-operatório 3
|
|
tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
|
tempo de operação
|
durante a cirurgia
|
|
quantidade de cristalóides infundidos
Prazo: durante a cirurgia
|
quantidade de cristalóides infundidos
|
durante a cirurgia
|
|
Escala de satisfação do operador e participantes
Prazo: durante a cirurgia
|
fácil 0 - 10 difícil
|
durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
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- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
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- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206-069-1332
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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