Влияние низкой приливной вентиляции на интраоперационное кровотечение при большой лапароскопической гепатэктомии
3 августа 2022 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Влияние стратегии вентиляции с низким дыхательным объемом, комбинированной целенаправленной инфузионной терапии, на интраоперационное кровотечение после обширной лапароскопической гепатэктомии у пациентов с раком печени: хирургическое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является поиск более безопасной стратегии искусственной вентиляции легких для уменьшения интраоперационного кровотечения у пациентов с раком печени, перенесших обширную лапароскопическую резекцию печени.
Гипотеза состоит в том, что вентиляция с низким дыхательным объемом при лапароскопической обширной гепатэктомии приводит к меньшему кровотечению.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациенты рандомизируются в группу с обычным дыхательным объемом (дыхательный объем [мл] = идеальная масса тела [кг] * 10~12) и группу низкого дыхательного объема (дыхательный объем [мл] = идеальная масса тела [кг] * 6~8) объема. и вентиляция соответственно на протяжении всей операции.
Всем пациентам проводят общую анестезию пропофолом, ремифентанилом и рокуронием и интубируют эндотрахеальной трубкой (ID 7,0 для женщин, ID 7,5 для мужчин).
Анестезия поддерживается севофлураном, СО2 в конце выдоха поддерживается на уровне 30-35 мм рт.ст.
Лучевая артерия канюлируется и соединяется с датчиком Flotrac, после чего проводится целенаправленная инфузионная терапия.
Предполагаемая кровопотеря проверяется как первичный результат.
Кроме того, регистрируются послеоперационные осложнения, объемы трансфузий, время операции, удовлетворенность хирурга и участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hye-Yeon Cho
- Электронная почта: bdbd7799@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, которым запланирована большая лапароскопическая гепатэктомия, определяемая как резекция более 30% неанатомической резекции или более 3 сегментов
Критерий исключения:
- класс АСА >4
- больные хронической обструктивной болезнью легких
- пациенты с оценкой C по шкале Чайлд-Пью
- пациенты с аритмией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: обычный дыхательный объем (дыхательный объем [мл] = идеальная масса тела [кг] * 10~12) группа
В группе с традиционным дыхательным объемом пациенты вентилируются с дыхательным объемом [мл] = идеальной массе тела [кг] * 10~12 на протяжении всей операции.
|
В группе с обычным дыхательным объемом пациенты вентилируются с дыхательным объемом [мл] = идеальной массе тела [кг] * 10~12.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: низкий дыхательный объем (дыхательный объем [мл] = идеальная масса тела [кг] * 6~8) объем
В группе с низким дыхательным объемом пациенты вентилируются с дыхательным объемом [мл] = идеальной массе тела [кг] * 6~8 на протяжении всей операции.
|
Процедура: низкий дыхательный объем (дыхательный объем [мл] = идеальная масса тела [кг] * 6~8) объем
В группе с низким дыхательным объемом пациенты вентилируются с дыхательным объемом [мл] = идеальной массе тела [кг] * 6~8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
количество дренируемой из брюшной полости - ирригационной жидкости
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: в конце ~ после операции 2 недели
|
ателектаз, пневмония
|
в конце ~ после операции 2 недели
|
|
объем переливания
Временное ограничение: соч. конец ~ 3-й день после операции
|
Эритроциты, СЗП, тромбоциты
|
соч. конец ~ 3-й день после операции
|
|
послеоперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: соч. конец ~ 3-й день после операции
|
послеоперационный гемоглобин
|
соч. конец ~ 3-й день после операции
|
|
послеоперационный уровень общего билирубина
Временное ограничение: соч. конец ~ 3-й день после операции
|
послеоперационный уровень общего билирубина
|
соч. конец ~ 3-й день после операции
|
|
послеоперационный уровень PT INR
Временное ограничение: соч. конец ~ 3-й день после операции
|
послеоперационный уровень PT INR
|
соч. конец ~ 3-й день после операции
|
|
послеоперационный уровень аспартатаминотрансферазы
Временное ограничение: соч. конец ~ 3-й день после операции
|
послеоперационный уровень аспартатаминотрансферазы
|
соч. конец ~ 3-й день после операции
|
|
послеоперационный уровень аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: соч. конец ~ 3-й день после операции
|
послеоперационный уровень аланинаминотрансферазы
|
соч. конец ~ 3-й день после операции
|
|
послеоперационный уровень креатинина сыворотки
Временное ограничение: соч. конец ~ 3-й день после операции
|
послеоперационный уровень креатинина сыворотки
|
соч. конец ~ 3-й день после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
время операции
|
во время операции
|
|
количество вводимых кристаллоидов
Временное ограничение: во время операции
|
количество вводимых кристаллоидов
|
во время операции
|
|
Шкала удовлетворенности оператора и участников
Временное ограничение: во время операции
|
легко 0 - 10 сложно
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2206-069-1332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .