Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lav tidevandsventilation på intraoperativ blødning ved laparoskopisk større hepatektomi

3. august 2022 opdateret af: Seoul National University Hospital

Effekt af lavtidalvolumenventilationsstrategi kombineret målrettet væsketerapi på intraoperativ blødning, der gennemgår laparoskopisk større hepatektomi hos leverkræftpatienter: en kirurg blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at finde en sikrere mekanisk ventilationsstrategi til at reducere intraoperativ blødning hos leverkræftpatienter, der gennemgår laparoskopisk større leverresektion. Hypotesen er, at lav tidalvolumenventilation ved laparoskopisk større hepatektomi resulterer i mindre blødning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres i gruppen med konventionelt tidalvolumen (tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg]* 10~12) og lavtidalvolumen (tidalvolumen [ml]= ideal kropsvægt [kg] * 6~8) og ventileret i overensstemmelse hermed under hele operationen. Alle patienter gennemgår generel anæstesi med propofol, remifentanil og rocuronium og intuberes med en endotracheal sonde (ID 7,0 for kvinder, ID 7,5 for mænd). Anæstesi opretholdes med sevofluran, endetidal CO2 er målrettet mellem 30-35 mmHg. Den radiale arterie kanyleres og forbindes til Flotrac-sensoren, og målrettet væsketerapi udføres. Det estimerede blodtab kontrolleres som det primære resultat. Derudover registreres postoperative komplikationer, transfusionsmængder, operationstid, kirurgens og deltagernes tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hepatocellulært karcinom planlagt til laparoskopisk større hepatektomi, defineret som resektion af mere end 30 % af ikke-anatomisk resektion eller mere end 3 segmenter

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klasse >4
  • patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • patienter med Child-Pugh score C
  • patienter med arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: konventionelt tidalvolumen (tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg]* 10~12) gruppe
I gruppen med konventionelle tidalvolumener ventileres patienter med et tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg]* 10~12 under hele operationen.
Procedure: konventionelt tidalvolumen (tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg]* 10~12) gruppe
I gruppen med konventionelle tidalvolumener ventileres patienter med et tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg]* 10~12.
EKSPERIMENTEL: lav tidal (tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg] * 6~8) volumen
I gruppen med lavt tidalvolumen ventileres patienter med et tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg]* 6~8 under hele operationen.
Procedure: lav tidal (tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg] * 6~8) volumen
I gruppen med lavt tidalvolumen ventileres patienter med et tidalvolumen [ml]= ideel kropsvægt [kg]* 6~8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
mængde drænet fra peritonealhulen - vandingsvæske
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: åben ende ~ postoperativ 2 uger
atelektase, lungebetændelse
åben ende ~ postoperativ 2 uger
transfusionsmængde
Tidsramme: op. slut ~ postoperativ dag 3
RBC, FFP, blodplader
op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativ hæmoglobin
op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt total bilirubin niveau
Tidsramme: op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt total bilirubin niveau
op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt PT INR niveau
Tidsramme: op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt PT INR niveau
op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt aspartat aminotransferase niveau
Tidsramme: op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt aspartat aminotransferase niveau
op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt alanin aminotransferase niveau
op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt serum kreatinin niveau
Tidsramme: op. slut ~ postoperativ dag 3
postoperativt serum kreatinin niveau
op. slut ~ postoperativ dag 3
driftstid
Tidsramme: under operationen
driftstid
under operationen
mængden af ​​infunderede krystalloider
Tidsramme: under operationen
mængden af ​​infunderede krystalloider
under operationen
Tilfredshedsskala for operatør og deltagere
Tidsramme: under operationen
let 0 - 10 svært
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2206-069-1332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner