Effetto della ventilazione a bassa marea sul sanguinamento intraoperatorio nell'epatectomia maggiore laparoscopica
3 agosto 2022 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Effetto della strategia di ventilazione a basso volume corrente Combinata terapia fluida mirata all'obiettivo sul sanguinamento intraoperatorio sottoposto a epatectomia maggiore laparoscopica in pazienti con carcinoma epatico: uno studio controllato randomizzato in cieco del chirurgo
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è trovare una strategia di ventilazione meccanica più sicura per ridurre il sanguinamento intraoperatorio nei pazienti con carcinoma epatico sottoposti a resezione epatica maggiore laparoscopica.
L'ipotesi è che la ventilazione a basso volume corrente nell'epatectomia maggiore laparoscopica si traduca in un minor sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono randomizzati nel gruppo del volume corrente convenzionale (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12) e nel gruppo del volume corrente basso (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg] * 6~8) e ventilato di conseguenza durante l'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti vengono sottoposti ad anestesia generale con propofol, remifentanil e rocuronio e vengono intubati con un tubo endotracheale (ID 7.0 per le femmine, ID 7.5 per i maschi).
L'anestesia viene mantenuta con il sevoflurano, la CO2 di fine espirazione è mirata tra 30 e 35 mmHg.
L'arteria radiale viene incannulata e collegata al sensore Flotrac e viene eseguita la fluidoterapia mirata.
La perdita di sangue stimata viene controllata come risultato primario.
Inoltre vengono registrate anche le complicanze postoperatorie, la quantità di trasfusioni, il tempo dell'operazione, la soddisfazione del chirurgo e dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hye-Yeon Cho
- Email: bdbd7799@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare in attesa di epatectomia maggiore laparoscopica, definita come resezione superiore al 30% della resezione non anatomica o superiore a 3 segmenti
Criteri di esclusione:
- Classe ASA >4
- pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
- pazienti con punteggio Child-Pugh C
- pazienti con aritmia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: volume corrente convenzionale (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12).
Nel gruppo con volume corrente convenzionale, i pazienti vengono ventilati con un volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12 durante l'intervento.
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Nel gruppo con volume corrente convenzionale, i pazienti vengono ventilati con un volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 10~12.
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SPERIMENTALE: basso volume corrente (volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg] * 6~8).
Nel gruppo con volume corrente basso, i pazienti vengono ventilati con un volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 6~8 durante l'intervento.
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Nel gruppo con volume corrente basso, i pazienti vengono ventilati con un volume corrente [ml]= peso corporeo ideale [kg]* 6~8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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quantità drenata dalla cavità peritoneale - fluido di irrigazione
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: op end ~ postoperatorio 2 settimane
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atelettasia, polmonite
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op end ~ postoperatorio 2 settimane
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importo della trasfusione
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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RBC, FFP, piastrine
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operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello di emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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emoglobina postoperatoria
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operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello di bilirubina totale postoperatorio
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello di bilirubina totale postoperatorio
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operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello postoperatorio di PT INR
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello postoperatorio di PT INR
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operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello postoperatorio di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello postoperatorio di aspartato aminotransferasi
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operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello postoperatorio di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello postoperatorio di alanina aminotransferasi
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operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello di creatinina sierica postoperatoria
Lasso di tempo: operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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livello di creatinina sierica postoperatoria
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operazione. fine ~ giornata postoperatoria 3
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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tempo di funzionamento
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durante l'intervento chirurgico
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quantità di cristalloidi infusi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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quantità di cristalloidi infusi
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durante l'intervento chirurgico
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Scala di soddisfazione dell'operatore e dei partecipanti
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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facile 0 - 10 difficile
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
8 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2206-069-1332
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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