Matalahengityksen vaikutus leikkauksensisäiseen verenvuotoon laparoskooppisessa suuressa hepatektomiassa
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Alhaisen hengityksen tilavuushengitysstrategian yhdistetyn tavoitteen – suunnatun nestehoidon vaikutus leikkauksensisäiseen verenvuotoon, jolle tehdään laparoskooppinen suuri hepatektomia maksasyöpäpotilailla: kirurgin sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on löytää turvallisempi mekaaninen ventilaatiostrategia leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseksi maksasyöpäpotilailla, joille tehdään laparoskooppinen maksan resektio.
Hypoteesi on, että pienen hengityksen tilavuuden ventilaatio laparoskooppisessa suuressa hepatektomiassa johtaa vähemmän verenvuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen hengityksen tilavuusryhmään (hengitystilavuus [ml] = ihanteellinen ruumiinpaino [kg]* 10–12) ja matalan hengityksen tilavuus (hengitystilavuus [ml] = ihanteellinen ruumiinpaino [kg] * 6–8) tilavuusryhmään ja tuuletetaan vastaavasti koko leikkauksen ajan.
Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia propofolilla, remifentaniililla ja rokuroniumilla, ja heidät intuboidaan endotrakeaalisella letkulla (ID 7.0 naisilla, ID 7.5 miehillä).
Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla, loppuhengityksen CO2 tavoite on 30-35 mmHg.
Säteittäinen valtimo kanyloidaan ja liitetään Flotrac-anturiin ja suoritetaan tavoitteellinen nestehoito.
Arvioitu verenhukka tarkistetaan ensisijaisena tuloksena.
Lisäksi kirjataan postoperatiiviset komplikaatiot, verensiirtomäärät, leikkausaika, kirurgin ja osallistujien tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hye-Yeon Cho
- Sähköposti: bdbd7799@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksasolusyöpä, jolle on suunniteltu laparoskooppinen suuri hepatektomia, joka määritellään yli 30 % ei-anatomisesta resektiosta tai yli 3 segmentistä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka >4
- kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille
- potilaat, joilla on Child-Pugh-pistemäärä C
- potilailla, joilla on rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tavanomainen hengityksen tilavuus (hengitystilavuus [ml] = ihanteellinen ruumiinpaino [kg]* 10-12) ryhmä
Tavanomaisessa hengityksen tilavuusryhmässä potilaita ventiloidaan hengityksen tilavuudella [ml] = ihanteellinen ruumiinpaino [kg]* 10-12 koko leikkauksen ajan.
|
Tavanomaisessa hengityksen tilavuusryhmässä potilaita ventiloidaan hengityksen tilavuudella [ml] = ihanteellinen ruumiinpaino [kg]* 10-12.
|
|
KOKEELLISTA: alhainen hengityksen tilavuus (hengitystilavuus [ml] = ihanteellinen ruumiinpaino [kg] * 6-8) tilavuus
Alhaisen hengityksen tilavuuden ryhmässä potilaita ventiloidaan hengityksen tilavuudella [ml] = ihanteellinen ruumiinpaino [kg]* 6-8 koko leikkauksen ajan.
|
Alhaisen hengityksen tilavuuden ryhmässä potilaita ventiloidaan hengityksen tilavuudella [ml] = ihanteellinen ruumiinpaino [kg]* 6-8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
peritoneaaliontelosta valutettu määrä - huuhteluneste
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: op end ~ postoperatiivinen 2 viikkoa
|
atelektaasi, keuhkokuume
|
op end ~ postoperatiivinen 2 viikkoa
|
|
verensiirron määrä
Aikaikkuna: op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
Punasolut, FFP, verihiutaleet
|
op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
|
leikkauksen jälkeinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
|
op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
|
leikkauksen jälkeinen kokonaisbilirubiinitaso
Aikaikkuna: op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
leikkauksen jälkeinen kokonaisbilirubiinitaso
|
op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
|
leikkauksen jälkeinen PT INR -taso
Aikaikkuna: op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
leikkauksen jälkeinen PT INR -taso
|
op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
|
leikkauksen jälkeinen aspartaattiaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
leikkauksen jälkeinen aspartaattiaminotransferaasitaso
|
op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
|
leikkauksen jälkeinen alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
leikkauksen jälkeinen alaniiniaminotransferaasitaso
|
op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
|
leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso
|
op. loppu ~ postoperatiivinen päivä 3
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
toiminta-aika
|
leikkauksen aikana
|
|
infusoitujen kristalloidien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
infusoitujen kristalloidien määrä
|
leikkauksen aikana
|
|
Operaattorin ja osallistujien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
helppo 0-10 vaikea
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206-069-1332
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .