Effet de la ventilation à marée basse sur les saignements peropératoires lors d'une hépatectomie majeure laparoscopique
3 août 2022 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Effet de la stratégie de ventilation à faible volume courant à objectif combiné sur la thérapie liquidienne dirigée sur les saignements peropératoires subissant une hépatectomie majeure laparoscopique chez les patients atteints d'un cancer du foie : une étude contrôlée randomisée en aveugle par un chirurgien
L'objectif de cette étude contrôlée randomisée est de trouver une stratégie de ventilation mécanique plus sûre pour réduire les saignements peropératoires chez les patients atteints d'un cancer du foie subissant une résection hépatique majeure par laparoscopie.
L'hypothèse est que la ventilation à faible volume courant lors d'une hépatectomie majeure laparoscopique entraîne moins de saignements.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients sont randomisés dans le groupe de volume courant conventionnel (volume courant [ml] = poids corporel idéal [kg]* 10 ~ 12) et le groupe de volume courant faible (volume courant [ml] = poids corporel idéal [kg] * 6 ~ 8) et ventilé en conséquence tout au long de la chirurgie.
Tous les patients subissent une anesthésie générale avec du propofol, du rémifentanil et du rocuronium et sont intubés avec une sonde endotrachéale (ID 7,0 pour les femmes, ID 7,5 pour les hommes).
L'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane, le CO2 de fin d'expiration est ciblé entre 30 et 35 mmHg.
L'artère radiale est canulée et connectée au capteur Flotrac et une thérapie liquidienne ciblée est effectuée.
La perte de sang estimée est vérifiée comme résultat principal.
En plus des complications postopératoires, les quantités de transfusion, la durée de l'opération, la satisfaction du chirurgien et des participants sont également enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hye-Yeon Cho
- E-mail: bdbd7799@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire devant subir une hépatectomie majeure laparoscopique, définie comme la résection de plus de 30 % de la résection non anatomique ou de plus de 3 segments
Critère d'exclusion:
- Classe ASA >4
- patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
- patients avec score de Child-Pugh C
- patients souffrant d'arythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: volume courant conventionnel (volume courant [ml]= poids corporel idéal [kg]* 10~12) groupe
Dans le groupe de volume courant conventionnel, les patients sont ventilés avec un volume courant [ml]= poids corporel idéal [kg]* 10~12 tout au long de la chirurgie.
|
Dans le groupe de volume courant conventionnel, les patients sont ventilés avec un volume courant [ml]= poids corporel idéal [kg]* 10~12.
|
|
EXPÉRIMENTAL: faible volume courant (volume courant [ml]= poids corporel idéal [kg] * 6~8) volume
Dans le groupe à faible volume courant, les patients sont ventilés avec un volume courant [ml]= poids corporel idéal [kg]* 6~8 tout au long de la chirurgie.
|
Dans le groupe à faible volume courant, les patients sont ventilés avec un volume courant [ml]= poids corporel idéal [kg]* 6~8.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
|
quantité drainée de la cavité péritonéale - liquide d'irrigation
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications pulmonaires postopératoires
Délai: fin op ~ postopératoire 2 semaines
|
atélectasie, pneumonie
|
fin op ~ postopératoire 2 semaines
|
|
quantité de transfusion
Délai: op. fin ~ jour postopératoire 3
|
GR, FFP, plaquettes
|
op. fin ~ jour postopératoire 3
|
|
taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: op. fin ~ jour postopératoire 3
|
hémoglobine postopératoire
|
op. fin ~ jour postopératoire 3
|
|
taux de bilirubine totale postopératoire
Délai: op. fin ~ jour postopératoire 3
|
taux de bilirubine totale postopératoire
|
op. fin ~ jour postopératoire 3
|
|
niveau INR PT postopératoire
Délai: op. fin ~ jour postopératoire 3
|
niveau INR PT postopératoire
|
op. fin ~ jour postopératoire 3
|
|
taux d'aspartate aminotransférase postopératoire
Délai: op. fin ~ jour postopératoire 3
|
taux d'aspartate aminotransférase postopératoire
|
op. fin ~ jour postopératoire 3
|
|
taux d'alanine aminotransférase postopératoire
Délai: op. fin ~ jour postopératoire 3
|
taux d'alanine aminotransférase postopératoire
|
op. fin ~ jour postopératoire 3
|
|
taux de créatinine sérique postopératoire
Délai: op. fin ~ jour postopératoire 3
|
taux de créatinine sérique postopératoire
|
op. fin ~ jour postopératoire 3
|
|
moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
|
moment de l'opération
|
pendant la chirurgie
|
|
quantité de cristalloïdes infusés
Délai: pendant la chirurgie
|
quantité de cristalloïdes infusés
|
pendant la chirurgie
|
|
Échelle de satisfaction de l'opérateur et des participants
Délai: pendant la chirurgie
|
facile 0 - 10 difficile
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
8 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (RÉEL)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2206-069-1332
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .