Auswirkung der Low Tidal Ventilation auf die intraoperative Blutung bei der laparoskopischen Major Hepatectomy
3. August 2022 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Wirkung einer kombinierten zielgerichteten Flüssigkeitstherapie mit niedrigem Atemzugvolumen bei intraoperativen Blutungen während einer laparoskopischen großen Hepatektomie bei Patienten mit Leberkrebs: eine vom Chirurgen verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, eine sicherere mechanische Beatmungsstrategie zu finden, um intraoperative Blutungen bei Leberkrebspatienten zu reduzieren, die sich einer laparoskopischen großen Leberresektion unterziehen.
Die Hypothese ist, dass die Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen bei der laparoskopischen Major-Hepatektomie zu weniger Blutungen führt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert in die Gruppe mit konventionellem Tidalvolumen (Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg] * 10~12) und die Gruppe mit niedrigem Tidalvolumen (Atemzugvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg] * 6~8) eingeteilt und während der gesamten Operation entsprechend beatmet.
Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Propofol, Remifentanil und Rocuronium und werden mit einem Endotrachealtubus (ID 7,0 für Frauen, ID 7,5 für Männer) intubiert.
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, das endexspiratorische CO2 wird zwischen 30 und 35 mmHg angestrebt.
Die Radialarterie wird kanüliert und mit dem Flotrac-Sensor verbunden, und es wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durchgeführt.
Als primärer Endpunkt wird der geschätzte Blutverlust überprüft.
Zusätzlich werden postoperative Komplikationen, Transfusionsmengen, Operationszeit, Zufriedenheit des Operateurs und der Teilnehmer erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hye-Yeon Cho
- E-Mail: bdbd7799@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen eine laparoskopische große Hepatektomie geplant ist, definiert als Resektion von mehr als 30 % der nicht-anatomischen Resektion oder von mehr als 3 Segmenten
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse >4
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Patienten mit Child-Pugh-Score C
- Patienten mit Arrhythmie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: konventionelles Atemzugvolumen (Atemzugvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 10~12) Gruppe
In der konventionellen Tidalvolumengruppe werden die Patienten während der gesamten Operation mit einem Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 10~12 beatmet.
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In der konventionellen Tidalvolumengruppe werden die Patienten mit einem Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 10~12 beatmet.
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EXPERIMENTAL: niedriges Tidalvolumen (Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg] * 6~8) Volumen
In der Gruppe mit niedrigem Tidalvolumen werden die Patienten während der gesamten Operation mit einem Tidalvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 6~8 beatmet.
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In der Gruppe mit niedrigem Atemzugvolumen werden die Patienten mit einem Atemzugvolumen [ml] = ideales Körpergewicht [kg]* 6~8 beatmet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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aus der Peritonealhöhle abgelassene Menge - Spülflüssigkeit
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: offenes Ende ~ postoperativ 2 Wochen
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Atelektase, Lungenentzündung
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offenes Ende ~ postoperativ 2 Wochen
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Transfusionsbetrag
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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RBC, FFP, Blutplättchen
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op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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Postoperativer Hämoglobinwert
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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Postoperatives Hämoglobin
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op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer Gesamtbilirubinspiegel
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer Gesamtbilirubinspiegel
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op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer PT-INR-Wert
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer PT-INR-Wert
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op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
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op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer Alanin-Aminotransferase-Spiegel
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op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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postoperativer Serumkreatininspiegel
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op. Ende ~ postoperativer Tag 3
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Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
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Betriebszeit
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während der Operation
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Menge an Kristalloiden infundiert
Zeitfenster: während der Operation
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Menge an Kristalloiden infundiert
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während der Operation
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Zufriedenheitsskala des Betreibers und der Teilnehmer
Zeitfenster: während der Operation
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einfach 0 - 10 schwierig
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Hendi M, Lv J, Cai XJ. Current status of laparoscopic hepatectomy for the treatment of hepatocellular carcinoma: A systematic literature review. Medicine (Baltimore). 2021 Dec 17;100(50):e27826. doi: 10.1097/MD.0000000000027826.
- Nomi T, Fuks D, Govindasamy M, Mal F, Nakajima Y, Gayet B. Risk factors for complications after laparoscopic major hepatectomy. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):254-60. doi: 10.1002/bjs.9726. Epub 2014 Dec 17.
- Jones RM, Moulton CE, Hardy KJ. Central venous pressure and its effect on blood loss during liver resection. Br J Surg. 1998 Aug;85(8):1058-60. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00795.x.
- Kobayashi S, Honda G, Kurata M, Tadano S, Sakamoto K, Okuda Y, Abe K. An Experimental Study on the Relationship Among Airway Pressure, Pneumoperitoneum Pressure, and Central Venous Pressure in Pure Laparoscopic Hepatectomy. Ann Surg. 2016 Jun;263(6):1159-63. doi: 10.1097/SLA.0000000000001482.
- Gao X, Xiong Y, Huang J, Zhang N, Li J, Zheng S, Lu K, Ma D, Yang B, Ning J. The Effect of Mechanical Ventilation With Low Tidal Volume on Blood Loss During Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1033-1041. doi: 10.1213/ANE.0000000000005242.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Dunki-Jacobs EM, Philips P, Scoggins CR, McMasters KM, Martin RC 2nd. Stroke volume variation in hepatic resection: a replacement for standard central venous pressure monitoring. Ann Surg Oncol. 2014 Feb;21(2):473-8. doi: 10.1245/s10434-013-3323-9. Epub 2013 Oct 23.
- Correa-Gallego C, Tan KS, Arslan-Carlon V, Gonen M, Denis SC, Langdon-Embry L, Grant F, Kingham TP, DeMatteo RP, Allen PJ, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Fischer M. Goal-Directed Fluid Therapy Using Stroke Volume Variation for Resuscitation after Low Central Venous Pressure-Assisted Liver Resection: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):591-601. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.050. Epub 2015 Apr 7.
- Ratti F, Cipriani F, Reineke R, Catena M, Paganelli M, Comotti L, Beretta L, Aldrighetti L. Intraoperative monitoring of stroke volume variation versus central venous pressure in laparoscopic liver surgery: a randomized prospective comparative trial. HPB (Oxford). 2016 Feb;18(2):136-144. doi: 10.1016/j.hpb.2015.09.005. Epub 2015 Nov 17.
- Serpa Neto A, Schultz MJ, Gama de Abreu M. Intraoperative ventilation strategies to prevent postoperative pulmonary complications: Systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Sep;29(3):331-40. doi: 10.1016/j.bpa.2015.09.002. Epub 2015 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
8. August 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
8. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
8. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2206-069-1332
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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