Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van handmatige lymfedrainage van de bovenste extremiteiten op de ernst van de symptomen, handfuncties, elektrofysiologische en echografische metingen bij carpaal tunnelsyndroom

7 september 2023 bijgewerkt door: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van manuele lymfedrainage van de bovenste extremiteit, die wordt toegepast om oedeem uit het carpaletunnelgebied te verwijderen naast conventionele oefentherapie bij patiënten met carpaaltunnelsyndroom, op klinische, echografische en elektrofysiologische bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierendertig vrijwillige deelnemers tussen de 40 en 60 jaar, die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen experimentele en controlegroepen. Terwijl de controlegroep alleen conventionele oefeningen krijgt, krijgt de experimentele groep zowel conventionele oefeningen als handmatige lymfedrainage van de bovenste ledematen. Er worden in totaal 3 metingen gedaan voor de behandeling, na de behandeling en 1 maand na het einde van de behandeling. De ernst van de symptomen zal worden beoordeeld via een vragenlijst over het carpaaltunnelsyndroom van Boston, de grijpkracht via een handdynamometer, een drukpijndrempel via een digitale algometer, het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus via echografie en de geleidingssnelheid van de medianuszenuw via een oppervlakkig EMG-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Emel Mete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen tussen de 40 en 60 jaar
  • Minstens 6 maanden geleden gediagnosticeerd met carpaal tunnel syndroom (CTS) of symptomen gerelateerd aan carpaal tunnel syndroom gedurende minstens 6 maanden
  • Milde (mediane sensorische geleidingssnelheid van de zenuw lager dan 40 m/sec) en matige (mediane sensorische geleidingssnelheid van de zenuw lager dan 40 m/sec en mediane motorische distale latentie 4 ms en hoger) CTS volgens elektrofysiologische bevindingen
  • In de afgelopen 6 maanden geen medische behandeling en/of fysiotherapie voor CTS hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale radiculopathie hebben
  • Het thoracic outlet-syndroom hebben
  • Aanwezigheid van systemische ziekte die kan leiden tot CTS, zoals diabetes of schildklierziekte
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van bloedarmoede
  • Een voorgeschiedenis hebben van CTS-operaties
  • Aanwezigheid van sensomotorische laesies van de radiale of nervus nervus die gepaard gaan met de huidige aandoening
  • Aanwezigheid van lymfoedeem
  • Ernstige (zintuiglijke zenuwactiepotentiaal kan niet worden verkregen) en ernstige (zintuiglijke zenuwactiepotentiaal kan niet worden verkregen, maar gecombineerde spieractiepotentiaal is niet aanwezig) CTS hebben volgens elektrofysiologische bevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
17 deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen conventionele oefeningen doen, waaronder zenuwgliding en peesglijoefeningen. Ook zal sham (placebo) handmatige lymfedrainage van de bovenste extremiteit worden toegepast. Sham (placebo) handmatige lymfedrainage omvat alleen klassieke massage, geen handmatige lymfedrainagetechnieken. Deelnemers worden in totaal 6 weken, 2 dagen per week behandeld. Elke sessie duurt ongeveer 20-30 minuten en de oefeningen worden uitgevoerd in 3 sets met 10 herhalingen.
Ander: handmatige lymfedrainage (MLD)
MLD is een manuele techniek die wordt toegepast op het lymfesysteem met een druk van ongeveer 40-50 mmHg en die de werksnelheid van lymfeklieren/collectors verhoogt. Het belangrijkste doel is om de microcirculatie te ondersteunen door de lymfestroom te versnellen en om ophoping van interstitiële vloeistof te voorkomen/verwijderen die fasciale verklevingen kan veroorzaken.
Experimenteel: experimenteel
17 deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen zowel conventionele oefeningen als bovenste manuele lymfedrainage (MLD) ondergaan. MLD is een manuele techniek die wordt toegepast op het lymfesysteem met een druk van ongeveer 40-50 mmHg en die de werksnelheid van lymfeklieren/collectors verhoogt. Het belangrijkste doel is om de microcirculatie te ondersteunen door de lymfestroom te versnellen en om ophoping van interstitiële vloeistof te voorkomen/verwijderen die fasciale verklevingen kan veroorzaken. In het kader van dit onderzoek zal een aanvraag worden gedaan om het gehele lymfesysteem van de bovenste extremiteit te dekken. MLD duurt ongeveer 20-30 minuten. Conventionele oefeningen, waaronder zenuwglijdende en peesglijdende oefeningen, worden uitgevoerd in 3 sets met 10 herhalingen. Deelnemers worden in totaal 6 weken, 2 dagen per week behandeld.
Ander: handmatige lymfedrainage (MLD)
MLD is een manuele techniek die wordt toegepast op het lymfesysteem met een druk van ongeveer 40-50 mmHg en die de werksnelheid van lymfeklieren/collectors verhoogt. Het belangrijkste doel is om de microcirculatie te ondersteunen door de lymfestroom te versnellen en om ophoping van interstitiële vloeistof te voorkomen/verwijderen die fasciale verklevingen kan veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen bij aanvang in week 6 en 10.
1- De ernst van de symptomen wordt geëvalueerd met de Boston Carpaal Tunnel Questionnaire (BCTQ). BCTQ bestaat uit 11 items van de Symptom Severity Scale (SSS) die pijn, paresthesie, gevoelloosheid, nachtelijke symptomen en gevoel van zwakte meten, plus nog eens 8 items van de Functional Status Scale (FSS) die moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten meten. Schalen varieerden van 1-5 die normale tot ergste symptomen of handicaps vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en invaliditeit.
Verandering ten opzichte van de ernst van de symptomen bij aanvang in week 6 en 10.
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn grijpkracht in week 6 en 10.
2- De grijpkracht wordt beoordeeld met een digitale handdynamometer. De proefpersoon gaat zitten met de voeten op de grond, de schouder in adductie en de elleboog gebogen in een hoek van 90 graden met de onderarm evenwijdig aan de vloer. De maximale isometrische grijpkracht wordt gemeten in kilogram. Het is een betrouwbare methode om de grijpkracht te meten.
Verandering van basislijn grijpkracht in week 6 en 10.
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline drukpijndrempel in week 6 en 10.
PPT, de minimale hoeveelheid druk waarbij een gevoel van druk verandert in pijn, wordt gemeten met een elektronische algometer over de medianuszenuw in het polsgebied. De druk wordt ongeveer 30 seconden lang uitgeoefend met een snelheid van 30 kPa/sec. Deelnemers krijgen de instructie om op de schakelaar te drukken wanneer het gevoel verandert van druk in pijn.
Verandering ten opzichte van de baseline drukpijndrempel in week 6 en 10.
Dwarsdoorsnede van de nervus medianus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dwarsdoorsnede van de nervus medianus in week 6 en 10.
US-beelden worden verkregen door een neuroloog die getraind is in perifere zenuw US. De zenuw wordt afgebeeld met behulp van een Biosound Esaote MyLab 70 uitgerust met een 18-MHZ lineaire array-transducer. De medianuszenuw wordt in dwarsdoorsnede afgebeeld bij de distale polsplooi (inlaat van de carpale tunnel) en 12 cm proximaal van dit punt in de onderarm.
Verandering ten opzichte van baseline dwarsdoorsnede van de nervus medianus in week 6 en 10.
Sensorische snelheid van de medianuszenuw
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Sensorische snelheid van nervus medianus in week 6 en 10.
De sensorische snelheid van de medianuszenuw zal worden geregistreerd met oppervlakte-EMG met behulp van oppervlakte-elektroden van de abductor pollicis brevis (APB)-spier door een neuroloog met behulp van standaardtechnieken.
Verandering ten opzichte van baseline Sensorische snelheid van nervus medianus in week 6 en 10.
Motorische snelheid van de medianuszenuw
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline motorische snelheid van nervus medianus in week 6 en 10.
De motorische snelheid van de nervus medianus wordt geregistreerd met oppervlakte-EMG met behulp van oppervlakte-elektroden van de abductor pollicis brevis (APB)-spier door een neuroloog met behulp van standaardtechnieken
Verandering ten opzichte van baseline motorische snelheid van nervus medianus in week 6 en 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/0344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren