Effekter af manuel lymfedrænage i øvre ekstremiteter på symptomernes sværhedsgrad, håndfunktioner, elektrofysiologiske og ultralydsmålinger i karpaltunnelsyndrom
7. september 2023 opdateret af: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af manuel lymfedrænage i øvre ekstremiteter, som anvendes til at fjerne ødem fra karpaltunnelregionen ud over konventionel træningsterapi hos patienter med karpaltunnelsyndrom på resultater af kliniske, ultralyds- og elektrofysiologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
34 frivillige deltagere mellem 40 og 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper eksperimentelle og kontrolgrupper.
Mens kontrolgruppen kun vil modtage konventionelle øvelser, vil forsøgsgruppen modtage både konventionelle øvelser og manuel lymfedrænage i øvre ekstremiteter.
Der foretages i alt 3 målinger før behandlingen, efter behandlingen og 1 måned efter behandlingens afslutning.
Symptomets sværhedsgrad vil blive evalueret via Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema, grebsstyrke via hånddynamometer, tryksmertetærskel via digital algometeranordning, tværsnitsareal af medianusnerven via ultralyd og median nerveledningshastighed via overfladisk EMG-anordning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Emel Mete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 40-60 år
- Har været diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom (CTS) for mindst 6 måneder siden eller haft symptomer relateret til karpaltunnelsyndrom i mindst 6 måneder
- Har mild (median nerve sensorisk ledningshastighed under 40 m/sek.) og moderat (median nerve sensorisk ledningshastighed under 40 m/sek og median motor distal latens 4 ms og derover) CTS i henhold til elektrofysiologiske fund
- Ikke at have modtaget medicinsk behandling og/eller fysioterapi for CTS inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har cervikal radikulopati
- Har thorax outlet syndrom
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan føre til CTS, såsom diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Graviditet
- Tilstedeværelse af anæmi
- At have en historie med CTS-kirurgi
- Tilstedeværelse af sensorisk-motoriske læsioner i radial eller ulnar nerve, der ledsager den nuværende tilstand
- Tilstedeværelse af lymfødem
- At have svær (sensorisk nerveaktionspotentiale kan ikke opnås) og alvorlig (sensorisk nerveaktionspotentiale kan ikke opnås, men kombineret muskelaktionspotentiale er ikke til stede) CTS i henhold til elektrofysiologiske fund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
17 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive anvendt konventionel øvelse, som inkluderer nerveglidning og seneglideøvelser.
Og også manuel lymfedrænage af den øvre ekstremitet (placebo) vil blive anvendt.
Sham (placebo) manuel lymfedrænage vil kun omfatte klassisk massage ikke manuelle lymfedrænageteknikker.
Deltagerne vil blive behandlet i i alt 6 uger, 2 dage om ugen.
Hver session varer cirka 20-30 minutter, og øvelserne udføres i 3 sæt med 10 gentagelser.
|
MLD er en manuel teknik, der påføres lymfesystemet med et tryk på ca. 40-50 mmHg og øger arbejdshastigheden af lymfeknuder/samlere.
Dens hovedformål er at støtte mikrocirkulationen ved at accelerere lymfestrømmen og at forhindre/fjerne ophobning af interstitiel væske, der kan forårsage sammenvoksninger i fascien.
|
|
Eksperimentel: eksperimentel
17 deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive anvendt både konventionel træning og øvre manuel lymfedrænage (MLD).
MLD er en manuel teknik, der påføres lymfesystemet med et tryk på ca. 40-50 mmHg og øger arbejdshastigheden af lymfeknuder/samlere.
Dens hovedformål er at støtte mikrocirkulationen ved at accelerere lymfestrømmen og at forhindre/fjerne ophobning af interstitiel væske, der kan forårsage sammenvoksninger i fascien.
Inden for rammerne af denne forskning vil der blive ansøgt om at dække hele lymfesystemet i den øvre ekstremitet.
MLD varer cirka 20-30 minutter.
Konventionel øvelse, som inkluderer nerveglidning og seneglideøvelser, vil blive udført i 3 sæt med 10 gentagelser.
Deltagerne vil blive behandlet i i alt 6 uger, 2 dage om ugen.
|
MLD er en manuel teknik, der påføres lymfesystemet med et tryk på ca. 40-50 mmHg og øger arbejdshastigheden af lymfeknuder/samlere.
Dens hovedformål er at støtte mikrocirkulationen ved at accelerere lymfestrømmen og at forhindre/fjerne ophobning af interstitiel væske, der kan forårsage sammenvoksninger i fascien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad i uge 6 og 10.
|
1- Symptomets sværhedsgrad vil blive evalueret med Boston karpaltunnel spørgeskema (BCTQ).
BCTQ består af 11 punkter af Symptom Severity Scale (SSS), der måler smerte, paræstesi, følelsesløshed, natlige symptomer og følelse af svaghed plus yderligere 8 elementer af Functional Status Scale (FSS), der måler vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter.
Skalaer varierede fra 1-5, hvilket repræsenterer normale til værste symptomer eller handicap.
Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og handicap.
|
Ændring fra baseline symptomsværhedsgrad i uge 6 og 10.
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline grebsstyrke i uge 6 og 10.
|
2- Gribstyrken vil blive vurderet med et digitalt hånddynamometer.
Forsøgspersonen vil sidde med fødderne placeret på gulvet, skulder adduceret, og albuen bøjet i en 90 graders vinkel med underarmen parallelt med gulvet.
Maksimal isometrisk grebstyrke vil blive målt i kilogram.
Det er en pålidelig metode til at måle grebstyrken.
|
Skift fra baseline grebsstyrke i uge 6 og 10.
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline tryksmertetærskel ved uge 6 og 10.
|
PPT, den minimale mængde tryk, hvor en trykfølelse ændres til smerte, vil blive målt med et elektronisk algometer over medianusnerven i håndledsområdet.
Trykket påføres ca. med en hastighed på 30 kPa/sek. i 30 sekunder.
Deltagerne vil blive instrueret i at trykke på kontakten, når fornemmelsen ændres fra tryk til smerte.
|
Ændring fra baseline tryksmertetærskel ved uge 6 og 10.
|
|
Tværsnitsareal af medianusnerven
Tidsramme: Ændring fra baseline-tværsnitsareal af medianusnerven i uge 6 og 10.
|
US billeder vil blive taget af en neurolog uddannet i perifer nerve UL.
Nerven vil blive afbildet ved hjælp af en Biosound Esaote MyLab 70 udstyret med en 18-MHZ lineær array-transducer.
Medianusnerven vil blive afbildet i tværsnit ved den distale håndledsfold (karpaltunnelindløb) og 12 cm proksimalt til dette punkt i underarmen.
|
Ændring fra baseline-tværsnitsareal af medianusnerven i uge 6 og 10.
|
|
Sensorisk hastighed af medianusnerven
Tidsramme: Ændring fra baseline sensorisk hastighed af medianus i uge 6 og 10.
|
Sensorisk hastighed af mediannerven vil blive registreret med overflade-EMG ved hjælp af overfladeelektroder fra abductor pollicis brevis (APB)-muskelen af en neurolog ved brug af standardteknikker.
|
Ændring fra baseline sensorisk hastighed af medianus i uge 6 og 10.
|
|
Motorisk hastighed af mediannerven
Tidsramme: Ændring fra baseline motorisk hastighed af median nerve i uge 6 og 10.
|
Motorisk hastighed af mediannerven vil blive registreret med overflade-EMG ved hjælp af overfladeelektroder fra abductor pollicis brevis (APB) muskel af en neurolog ved brug af standardteknikker
|
Ændring fra baseline motorisk hastighed af median nerve i uge 6 og 10.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .