Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ręcznego drenażu limfatycznego kończyn górnych na nasilenie objawów, funkcje ręki, pomiary elektrofizjologiczne i ultrasonograficzne w zespole cieśni nadgarstka

7 września 2023 zaktualizowane przez: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ręcznego drenażu limfatycznego kończyn górnych, który jest stosowany w celu usunięcia obrzęku z okolicy cieśni nadgarstka jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii ruchowej u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka na wyniki badań klinicznych, ultrasonograficznych i elektrofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych trzydziestu czterech ochotników w wieku od 40 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko konwencjonalne ćwiczenia, grupa eksperymentalna otrzyma zarówno konwencjonalne ćwiczenia, jak i ręczny drenaż limfatyczny kończyn górnych. Łącznie zostaną wykonane 3 pomiary przed zabiegiem, po zabiegu i 1 miesiąc po zakończeniu zabiegu. Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka, siły chwytu za pomocą dynamometru ręcznego, progu bólu uciskowego za pomocą cyfrowego algometru, pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego za pomocą ultradźwięków i prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego za pomocą powierzchownego urządzenia EMG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Emel Mete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 40-60 lat
  • Zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka (CTS) co najmniej 6 miesięcy temu lub objawy związane z zespołem cieśni nadgarstka od co najmniej 6 miesięcy
  • Z łagodnym (prędkość przewodnictwa czuciowego w nerwie pośrodkowym poniżej 40 m/s) i umiarkowanym (prędkość przewodnictwa czuciowego w nerwie pośrodkowym poniżej 40 m/s i mediana dystalnego opóźnienia ruchowego 4 ms i więcej) CTS zgodnie z wynikami badań elektrofizjologicznych
  • Brak leczenia i/lub fizjoterapii z powodu CTS w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mając radikulopatię szyjną
  • Mając zespół ujścia klatki piersiowej
  • Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może prowadzić do CTS, takiej jak cukrzyca lub choroba tarczycy
  • Ciąża
  • Obecność niedokrwistości
  • Posiadanie historii operacji CTS
  • Obecność uszkodzeń czuciowo-ruchowych nerwu promieniowego lub łokciowego towarzyszących obecnemu stanowi
  • Obecność obrzęku limfatycznego
  • Mając ciężki (nie można uzyskać potencjału czynnościowego nerwu czuciowego) i ciężki (nie można uzyskać potencjału czynnościowego nerwu czuciowego, ale nie ma połączonego potencjału czynnościowego mięśni) CTS zgodnie z wynikami badań elektrofizjologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
17 uczestników, którzy spełnią kryteria włączenia, zostanie poddanych konwencjonalnym ćwiczeniom, które obejmują ćwiczenia poślizgu nerwów i poślizgu ścięgien. Zastosowany zostanie także pozorowany (placebo) manualny drenaż limfatyczny kończyn górnych. Pozorowany (placebo) ręczny drenaż limfatyczny będzie obejmował wyłącznie masaż klasyczny, bez manualnych technik drenażu limfatycznego. Uczestnicy będą leczeni łącznie przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu. Każda sesja będzie trwała około 20-30 minut, a ćwiczenia będą wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń.
Inny: ręczny drenaż limfatyczny (MLD)
MLD jest techniką manualną, która jest aplikowana na układ limfatyczny ciśnieniem około 40-50mmHg i zwiększa szybkość pracy guzków/zbiorników limfatycznych. Jego głównym celem jest wspomaganie mikrokrążenia poprzez przyspieszenie przepływu limfy oraz zapobieganie/usuwanie gromadzenia się płynu śródmiąższowego, który może powodować zrosty powięziowe.
Eksperymentalny: eksperymentalny
17 uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie poddanych zarówno konwencjonalnym ćwiczeniom, jak i górnemu ręcznemu drenażowi limfatycznemu (MLD). MLD jest techniką manualną, która jest aplikowana na układ limfatyczny ciśnieniem około 40-50mmHg i zwiększa szybkość pracy guzków/zbiorników limfatycznych. Jego głównym celem jest wspomaganie mikrokrążenia poprzez przyspieszenie przepływu limfy oraz zapobieganie/usuwanie gromadzenia się płynu śródmiąższowego, który może powodować zrosty powięziowe. W ramach tych badań zostanie wykonana aplikacja obejmująca cały układ chłonny kończyny górnej. MLD potrwa około 20-30 minut. Konwencjonalne ćwiczenie, które obejmuje ćwiczenia poślizgu nerwów i poślizgu ścięgien, będzie wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń. Uczestnicy będą leczeni łącznie przez 6 tygodni, 2 dni w tygodniu.
Inny: ręczny drenaż limfatyczny (MLD)
MLD jest techniką manualną, która jest aplikowana na układ limfatyczny ciśnieniem około 40-50mmHg i zwiększa szybkość pracy guzków/zbiorników limfatycznych. Jego głównym celem jest wspomaganie mikrokrążenia poprzez przyspieszenie przepływu limfy oraz zapobieganie/usuwanie gromadzenia się płynu śródmiąższowego, który może powodować zrosty powięziowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 10. tygodniu.
1- Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ). BCTQ składa się z 11 pozycji Skali Nasilenia Objawów (SSS) mierzących ból, parestezje, drętwienie, objawy nocne i uczucie osłabienia oraz kolejnych 8 pozycji Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS) mierzących trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Skale wahały się od 1-5 reprezentujących normalne do najgorszych objawów lub niepełnosprawności. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i niepełnosprawność.
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową w 6. i 10. tygodniu.
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu w 6. i 10. tygodniu.
2- Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego. Badany siedzi ze stopami opartymi na podłodze, ramieniem przywiedzionym i łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni z przedramieniem równoległym do podłogi. Maksymalna siła chwytu izometrycznego będzie mierzona w kilogramach. Jest to niezawodna metoda pomiaru siły chwytu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu w 6. i 10. tygodniu.
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego progu bólu spowodowanego uciskiem w 6. i 10. tygodniu.
PPT, minimalna wielkość nacisku, przy której odczucie ucisku zmienia się w ból, będzie mierzona za pomocą elektronicznego algometru nad nerwem pośrodkowym w okolicy nadgarstka. Ciśnienie będzie przykładane w przybliżeniu z szybkością 30 kPa/s przez 30 sekund. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnąć przełącznik, gdy odczucie zmieni się z nacisku na ból.
Zmiana od wyjściowego progu bólu spowodowanego uciskiem w 6. i 10. tygodniu.
Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do linii podstawowej w 6. i 10. tygodniu.
Obrazy USG będą wykonywane przez neurologa przeszkolonego w zakresie USG nerwów obwodowych. Nerw zostanie zobrazowany za pomocą Biosound Esaote MyLab 70 wyposażonego w przetwornik liniowy 18 MHz. Nerw pośrodkowy zostanie zobrazowany w przekroju w dystalnej fałdzie nadgarstka (wejście do kanału nadgarstka) i 12 cm proksymalnie do tego punktu w przedramieniu.
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do linii podstawowej w 6. i 10. tygodniu.
Prędkość czuciowa nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej prędkości czuciowej nerwu pośrodkowego w 6. i 10. tygodniu.
Prędkość czuciowa nerwu pośrodkowego zostanie zarejestrowana za pomocą powierzchniowego EMG przy użyciu elektrod powierzchniowych z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) przez neurologa przy użyciu standardowych technik.
Zmiana względem wartości początkowej prędkości czuciowej nerwu pośrodkowego w 6. i 10. tygodniu.
Prędkość motoryczna nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości motorycznej nerwu pośrodkowego w 6. i 10. tygodniu.
Prędkość motoryczna nerwu pośrodkowego zostanie zarejestrowana za pomocą powierzchniowego EMG przy użyciu elektrod powierzchniowych z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) przez neurologa przy użyciu standardowych technik
Zmiana w stosunku do wyjściowej prędkości motorycznej nerwu pośrodkowego w 6. i 10. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/0344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj