Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av manuell lymfedrenasje i øvre ekstremiteter på alvorlighetsgrad av symptomer, håndfunksjoner, elektrofysiologiske og ultrasonografiske målinger ved karpaltunnelsyndrom

7. september 2023 oppdatert av: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Denne studien har som mål å undersøke effekten av manuell lymfedrenasje i øvre ekstremiteter, som brukes for å fjerne ødem fra karpaltunnelregionen i tillegg til konvensjonell treningsterapi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom på funn av kliniske, ultrasonografiske og elektrofysiologiske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trettifire frivillige deltakere mellom 40 og 60 år, som oppfylte inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper eksperimentelle og kontrollgrupper. Mens kontrollgruppen kun vil få konvensjonelle øvelser, vil forsøksgruppen få både konvensjonelle øvelser og manuell lymfedrenasje i øvre ekstremiteter. Det vil bli gjort totalt 3 målinger før behandlingen, etter behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli evaluert via Boston karpaltunnelsyndrom spørreskjema, grepsstyrke via hånddynamometer, trykksmerteterskel via digital algometerenhet, tverrsnittsareal av mediannerven via ultralyd og median nerveledningshastighet via overfladisk EMG-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Emel Mete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 40-60 år
  • Å ha blitt diagnostisert med karpaltunnelsyndrom (CTS) for minst 6 måneder siden eller hatt symptomer relatert til karpaltunnelsyndrom i minst 6 måneder
  • Å ha mild (median nerve sensorisk ledningshastighet under 40 m/sek) og moderat (median nerve sensorisk ledningshastighet under 40 m/sek og median motor distal latens 4 ms og over) CTS i henhold til elektrofysiologiske funn
  • Ikke å ha mottatt medisinsk behandling og/eller fysioterapi for CTS de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Har cervikal radikulopati
  • Har thorax utløpssyndrom
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan føre til CTS, som diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av anemi
  • Har en historie med CTS-kirurgi
  • Tilstedeværelse av sensorisk-motoriske lesjoner i radial- eller ulnarnerven som følger med den nåværende tilstanden
  • Tilstedeværelse av lymfødem
  • Har alvorlig (sensorisk nerveaksjonspotensial kan ikke oppnås) og alvorlig (sensorisk nerveaksjonspotensial kan ikke oppnås, men kombinert muskelaksjonspotensial er ikke til stede) CTS i henhold til elektrofysiologiske funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
17 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli brukt konvensjonell trening som inkluderer nervegli og senegliøvelser. Og også sham (placebo) øvre ekstremitet manuell lymfedrenasje vil bli brukt. Sham (placebo) manuell lymfedrenasje vil kun omfatte klassisk massasje, ikke manuell lymfedrenasje. Deltakerne vil bli behandlet i totalt 6 uker, 2 dager i uken. Hver økt vil vare i cirka 20-30 minutter, og øvelsene utføres i 3 sett med 10 repetisjoner.
Annen: manuell lymfedrenasje (MLD)
MLD er en manuell teknikk som brukes på lymfesystemet med et trykk på ca. 40-50 mmHg og øker arbeidshastigheten til lymfeknuter/samlere. Hovedformålet er å støtte mikrosirkulasjonen ved å akselerere lymfatisk strømning og å forhindre/fjerne opphopning av interstitiell væske som kan forårsake fasciale adhesjoner.
Eksperimentell: eksperimentell
17 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli brukt både konvensjonell trening og øvre manuell lymfedrenasje (MLD). MLD er en manuell teknikk som brukes på lymfesystemet med et trykk på ca. 40-50 mmHg og øker arbeidshastigheten til lymfeknuter/samlere. Hovedformålet er å støtte mikrosirkulasjonen ved å akselerere lymfatisk strømning og å forhindre/fjerne opphopning av interstitiell væske som kan forårsake fasciale adhesjoner. Innenfor rammen av denne forskningen vil det bli søkt om å dekke hele lymfesystemet i øvre ekstremiteter. MLD vil vare i omtrent 20-30 minutter. Konvensjonell trening, som inkluderer nervegli og senegliøvelser, vil bli utført i 3 sett med 10 repetisjoner. Deltakerne vil bli behandlet i totalt 6 uker, 2 dager i uken.
Annen: manuell lymfedrenasje (MLD)
MLD er en manuell teknikk som brukes på lymfesystemet med et trykk på ca. 40-50 mmHg og øker arbeidshastigheten til lymfeknuter/samlere. Hovedformålet er å støtte mikrosirkulasjonen ved å akselerere lymfatisk strømning og å forhindre/fjerne opphopning av interstitiell væske som kan forårsake fasciale adhesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra baseline symptomalvorlighet ved uke 6 og 10.
1- Symptomets alvorlighetsgrad vil bli evaluert med Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ). BCTQ består av 11 elementer av Symptom Severity Scale (SSS) som måler smerte, parestesi, nummenhet, nattlige symptomer og følelse av svakhet pluss ytterligere 8 elementer av Functional Status Scale (FSS) som måler vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Skalaer varierte fra 1-5 som representerer normale til verste symptomer eller funksjonshemminger. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet og funksjonshemming.
Endring fra baseline symptomalvorlighet ved uke 6 og 10.
Grepstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline gripestyrke ved uke 6 og 10.
2- Grepstyrken vil bli vurdert med et digitalt hånddynamometer. Personen vil sitte med føttene plassert på gulvet, skulder adduktert, og albuen bøyd i en 90-graders vinkel med underarmen parallelt med gulvet. Maksimal isometrisk grepstyrke vil bli målt i kilo. Det er en pålitelig metode for å måle grepstyrken.
Endring fra baseline gripestyrke ved uke 6 og 10.
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Endring fra smerteterskel ved baseline ved uke 6 og 10.
PPT, den minimale mengden trykk der en følelse av trykk endres til smerte, vil bli målt med et elektronisk algometer over medianusnerven i håndleddsområdet. Trykket påføres omtrent med en hastighet på 30 kPa/sek i 30 sekunder. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på bryteren når følelsen endret seg fra trykk til smerte.
Endring fra smerteterskel ved baseline ved uke 6 og 10.
Tverrsnittsareal av medianusnerven
Tidsramme: Endring fra baseline tverrsnittsareal av medianusnerven ved uke 6 og 10.
USA-bilder vil bli tatt av en nevrolog som er utdannet i perifer nerve UL. Nerven vil bli avbildet ved hjelp av en Biosound Esaote MyLab 70 utstyrt med en 18-MHZ lineær-array-transduser. Medianusnerven vil bli avbildet i tverrsnitt ved distale håndleddsfold (karpaltunnelinnløp) og 12 cm proksimalt til dette punktet i underarmen.
Endring fra baseline tverrsnittsareal av medianusnerven ved uke 6 og 10.
Sensorisk hastighet av mediannerven
Tidsramme: Endring fra baseline sensorisk hastighet av mediannerven ved uke 6 og 10.
Sensorisk hastighet av mediannerven vil bli registrert med overflate-EMG ved bruk av overflateelektroder fra abductor pollicis brevis (APB)-muskelen av en nevrolog ved bruk av standardteknikker.
Endring fra baseline sensorisk hastighet av mediannerven ved uke 6 og 10.
Motorisk hastighet av mediannerven
Tidsramme: Endring fra grunnlinjemotorisk hastighet til mediannerven ved uke 6 og 10.
Motorhastigheten til mediannerven vil bli registrert med overflate-EMG ved bruk av overflateelektroder fra abductor pollicis brevis (APB)-muskelen av en nevrolog ved bruk av standardteknikker
Endring fra grunnlinjemotorisk hastighet til mediannerven ved uke 6 og 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/0344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere